国家药监局：大限临近八成中药企业未过GMP认证

继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，从明年1月1日起，我国中药饮片行业也将全面实行GMP认证，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。而今离国家药监局的“最后通牒”只剩四个多月，但国家药监局的统计显示，在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有200多家，认证率仅有两成。被化学药及中成药生产企业广泛认可的GMP认证，在中药饮片行业却遭遇尴尬，甚至出现了未认证企业“挤对”认证企业的现象。企业GMP认证投入平均千万元
　　中药饮片是中药材按中医药理论及中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药，是中成药的原料。通俗来说，按中医开的药方抓取后煎服的就是中药饮片。
　　“平均算来，一家企业要通过认证，软硬件投入在800万元至1000万元左右。”北京医药行业协会中药饮片专业委员会主任苏桂云说。据了解，中药饮片GMP认证项目共有111项，其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备。
　　与这一门槛形成鲜明对比的是，我国传统的中药饮片都是在简陋的作坊里加工出来的，老祖宗传下来的蒸、炒、炙、煅等加工方法对加工器械的要求也并不高，这导致很多中药饮片生产企业条件简陋，设备落后，人员素质偏低。对这样的企业而言，千万元级的认证投入无疑是个需要再三掂量的大数目，而这也正是很多企业徘徊观望的直接原因。
　　认证产品质量上档次成本也增两成
　　认证让企业的生产工艺和产品质量提高了一个档次，但企业的生产成本也跟着提高了。以蜜制药片为例，认证企业必须按GMP的要求使用合格药材和上等蜂蜜，没认证的企业使用的药材及蜂蜜成色如何就全凭自觉了。此外，认证企业的厂房、生产设备及人力上追加的投资也都要摊入成本。据苏桂云介绍，平均下来，认证企业的成本比不认证的企业要高出近两成。
　　“有没有通过GMP认证，生产出来的中药饮片质量肯定是有高下之分的，但普通消费者从外观上很难辨别谁优谁劣。这样一来，没认证的企业就可以凭价格优势在市场上占到便宜。”苏桂云透露，很多企业就是担心认证会增加生产成本，进而失去市场，因此认证的事能拖就拖。
　　未认证企业靠低价“霸占”一半市场
　　与全国仅有两成的平均认证率相比，北京中药饮片生产企业的认证情况要好得多。早在2003年，市药监局就开始督促相关企业进行认证，有关部门也出台了非认证企业不得进入医疗机构集中招标采购体系的规定。目前，本市全部40多家中药饮片生产企业都通过了GMP认证。
　　但这些企业的效益并未因认证而得到明显增加，有的甚至还出现了效益下滑的情况。兼任北京双桥燕京中药饮片厂厂长的苏桂云说，在同仁堂药店及三级医院这类信誉较好的地方，认证企业几乎占领了全部的市场；而民营医院、一二级医院及多数零售药店则被众多外来的未认证企业占领，已经通过认证的本地企业由于不具备成本优势，只能望而兴叹。这些市场虽属低端，中药饮片的销量却能占到市场总销量的一半。
　　中药饮片行业期待公平竞争
　　据透露，包括双桥燕京在内，目前本市很多中药饮片生产企业都面临开工不足的局面，这一情况在外地一些通过了认证的企业中也普遍存在。一家本地中药饮片生产企业负责人表示:“没进行GMP认证时，大家都在同一起跑线上，机会均等。现在我们通过了认证，不仅没有增收，反而丢了市场，实在有点儿想不通。”
　　对此，苏桂云表示，这种“老实人吃亏”的情况只是暂时的。“GMP认证是提升行业水平、规范行业秩序的举措，不这样做，中药饮片不仅难以走出国门，也很难在与中成药及化学药的竞争中守住现有的市场份额。”如果明年1月1日，有关部门严格执行规定，不允许没通过认证的企业开工生产，认证的好处就会立刻体现出来。　　新闻链接
　　我国药品GMP认证标准将修订
　　国家药监局新闻发言人颜江瑛日前表示，今年下半年，我国将修订药品GMP认证标准，改革药品GMP生产检查方式，将GMP认证、检查与药品注册相结合。与此同时，药监部门将加大对药企的跟踪检查力度，督促企业自觉执行GMP规范。