明年起血液制品上市将强制检验

从明年1月1日起，国家将对我国所有上市销售的血液制品实施批签发制度。血液制品的安全将更加有保证。11日，国家药监局新闻发言人颜江瑛还公布了我国开始进行境内第三类医疗器械注册核查的时间表。整个核查工作将从9月18日起全面启动。

■血液制品检验不合格或审核不被批准者不得上市

颜江瑛告诉记者，这里的批签发是指，国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。这一制度将使我国对血液制品和疫苗的监管更加安全有效。

目前，我国在2002年底就已经实行了对人血白蛋白的批签发，2006年1月起对所有预防用疫苗实施国家批签发管理；2007年6月又对人免疫球蛋白血液制品实施了国家批签发管理；接下来在2008年1月1日，我国将会对所有上市销售的血液制品实施批签发制度。同时，为了保证原料血浆在生产前的安全投放，从明年的7月1日开始，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。也就是说将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆者再次进行检查并对其血浆样本进行血清学和病毒学检测并合格后，方可将90天前采集并检测合格的原料血浆投入血液制品的生产。

据了解，目前，我国共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省，能够生产十余种血液制品；疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染病。

■已获注册证部分三类医疗器械也须核查

据了解，第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如人工心脏瓣膜、输液输血器具及管路等。目前，我国境内三类产品注册证达到了5578个。

本次核查，不仅包括了已经递交了申请材料或是国家药监局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械，同时，还将已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）纳入到了核查的对象之中。国家药监局表示，经本次核查证实医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的，药监部门将依据相关法律、法规严肃查处，并记入生产企业不良记录。对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。

■药品召回制度即将公布征求意见稿

昨天，国家药监局新闻发言人颜江瑛透露，国家药监局即将公布我国《药品召回制度》的征求意见稿，向社会广泛征求意见。同时我国的《医疗器械召回制度》也正在起草之中。记者还了解到，针对医疗器械的召回制度，国家药监局正在着手起草。