天津药监局开展骨接合用无源金属植入医械产品检查

按照国家食品药品监督管理局有关通知要求，天津市食品药品监督管理局结合该市医疗器械市场实际情况，部署开展了为期5个月的骨接合用无源金属植入医疗器械产品专项检查。

重点对辖区内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业(进口总代理商)，有关经营企业和医疗机构生产、销售或使用的不锈钢、纯鈦、鈦合金制造的金属接骨板，金属接骨螺钉，金属矫形用钉，金属矫形用棒，金属股骨颈固定钉和金属髓内针进行了专项检查。

检查内容主要包括：生产企业的资质，是否按标准检验，产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致，是否建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度；经营企业是否按照许可事项从事经营活动、经营的医疗器械产品及进货渠道的合法性、购销记录是否齐全；开展骨科手术的三级和二级医院产品进货渠道是否合法，是否有购进、验收、使用记录，是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度并严格落实等。

此次专项检查共检查医疗器械生产企业9家，医疗器械经营企业10家，医疗机构18家。检查中发现大部分医疗机构和医疗器械经营企业能够基本执行相关规定及企业内部制度的要求，但仍有一些单位存在进货索证验证意识淡薄、进货验收不够规范、管理制度不健全等问题，部分医疗机构不良报告制度不健全或执行不严格。天津市食品药品监督管理局一方面责令各医疗机构和医疗器械经营企业建立健全各项规章制度，并严格执行各项制度要求，把好进货验收关；另一方面将在今后加强日常监管的同时积极开展相关法律法规宣传，加强对医疗器械生产、经营、使用单位从业人员的法律法规及相关业务知识的培训工作，提高其法律知识水平和自觉守法意识，把好产品的质量关。