采购出新规 大型医械市场变奏

来自卫生部的消息表明，针对一直以来，医疗机构大型医疗设备过度采购和区域分布极度不合理的现象，卫生部将采取“专家评估制”来决定医疗机构对大型医械设备的采购。这一“新规”将引发大型医械市场怎样的变革？且看本期招标专讯：

1. 卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的通知

为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，卫生部制定了《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》，于08年1月4日印发　各省、自治区、直辖市卫生厅(局)。

卫生部强调：“各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制，切实加强对配置审批各个环节的管理和监督。各地乙类大型医用设备配置审批工作制度应报我部备案。”【查看政策全文】

2. 制度“核心”

卫生部表示，从2月5日起，医疗机构采购甲类大型医疗设备必须通过卫生部每年组织的“专家评审”，也就是说，卫生部将在全国范围内对医疗机构的甲类大型医疗设备进行统一配置，医疗机构采购大型医械将得到进一步规范。

“制度”的核心是，卫生部将实行大型医用设备配置“专家评审”制度。即医疗机构如需购置资金投入大、运行成本高、使用技术复杂且会大幅增加患者医疗花费的甲类大型医用设备，必须逐级申报，经过卫生部组织专家评估审批后，方可购进安装和运行。卫生部将在每年的5月和8月组织“专家评审”。

3. 何为甲类大型医用设备?

此前，卫生部、国家发改委规定所谓甲类大型医用设备，包括X线-正电子发射计算机断层扫描仪、伽马射线立体定位治疗系统(γ刀)、医用电子回旋加速治疗系统、质子治疗系统以及区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

卫生部还要求，区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，医疗机构还需提供该设备的成本构成、诊疗收费价格和成本-效益分析等;经卫生部专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用1~2年后，再经评估有效性和安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间不超过1年或撤销配置计划。

4. 医疗机构采购需经“专家评估”大型医械市场或变

所谓“专家评估制”即医疗机构如需购置资金投入大，运行成本高，使用技术复杂且会大幅增加患者医疗花费的甲类大型医用设备，必须逐级申报，经过卫生部组织专家评估审批后，方可购进安装、运行，卫生部将在每年的5月和8月组织“专家评审”。

“卫生部这一大型医械设备采购的新政策一旦严格实施，对医疗机构的影响则是控制住了其过去随意采购的行为，而且依照大型医械设备的区域配置要求，也会迫使很多医疗机构放弃采购大型医械的计划。当然也会导致大型医械的市场需求锐减。”一位不愿透露姓名的国际医械生产企业驻中国办事机构人士坦承。

5 .“专家评估”没有必要

《新京报》报道：今后，医疗机构如需购置资金投入大、运行成本高、使用技术复杂且会大幅增加患者医疗花费的甲类大型医用设备，必须逐级申报，经过卫生部组织专家评估审批后，方可购进安装、运行。

甲类大型医用设备价格昂贵，医疗机构花巨资购买后难免要滋生尽快收回投资的冲动，况且大型医用设备运行成本与养护成本很高，而这一切费用难免都要由患者来承担;而且相对来说，医护人员熟悉相关使用技术之后，只要对患者“简单复制”检查行为，医疗机构的收入就可以倍增，这就难免会诱发部分医疗机构购买大型医用设备更多“创收”欲求。所以，通过报批与专家评估、论证等制度强化大型医用设备的购买管理，遏制部分医疗机构随意购置大型医用设备现象并非没有必要。

6.《医药经济报》报道：制度出台依然难以遏制大型医疗设备配置的混乱现象

近年来，我国大型医用设备的配置与使用依然存在问题：比如部分医疗机构过度购置大型设备，忽视对常规设备的投入，致使大型设备数量增长过快，进而增重患者负担;大型医用设备利用偏低，卫生资源闲置浪费严重;部分大型医用设备甚至存在质量问题，一些医疗机构违规购置的“二手设备”故障率较高，有的甚至是淘汰机型。于2月17日当选“感动中国2007年度人物”的陈晓兰从事医疗器械行业打假的故事，从一个侧面反映出现实问题所在。

笔者认为，一味依靠政府部门的规划和审批来配置大型医疗设备这样的公共卫生资源实在有些力不从心，追问个中原因，固然有我国过去对非营利性医疗机构财政补贴不足、部分医疗机构过分追逐利益影响政策实施效果等因素，但相应政策的制定略滞后于我国医药卫生产业的迅速发展也是一大要因。

在新医改方案即将出台之计，肩负着保障老百姓健康重任的卫生行政部门，不仅应关注国有非营利性医疗机构的管理和发展，也应大力促进社会资本对医疗产业的投入。在促进多种力量构成的医疗产业发展的前提下，卫生主管部门不妨适当“放手”，以公开化、透明化的市场信息手段引导医疗机构自主决策，调控社会总体卫生资源的配置并加强监督，而不是既当运动员又当裁判员，既搞规划又做审批，这样的做法很可能会扼杀医疗机构自身的决定权与积极性。

7. 相关部门具体操作细则的出台非常必要

深圳市医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧告诉《医药经济报》记者，卫生部这一大型医械设备采购的新政策一旦严格实施，可以较大程度上控制住目前医院随意采购的行为，医疗资源浪费的现象可以得到改善。但由于全国医疗机构数目庞大，蔡翘梧认为，卫生部如果不制定“制度”的具体操作规范，那么新政策的可操作性将比较差，“全国那么多的公立医院，仅仅CT一项的采购和更换，全国每年都涉及几百台，而每年才组织两次专家评审，专家能忙得过来吗?”

业内认为，卫生部有必要再制定一个具体的操作规范，对每一级医疗机构的甲类大型医疗设备采购范围和价格做一个限制，再实施“逐级申报”和进行集中的“专家评审”。

而采访中，医疗器械生产厂家和代理商均表示将对这项新政策密切关注。新政策的实施会不会影响企业的具体销售和市场竞争? GE医疗集团大中国区渠道销售相关负责人告诉记者，作为企业，现在特别想了解的是具体的“游戏规则”，以便准确预计对企业的销售和市场会产生什么样的影响，因此，一个具体操作细则的出台非常必要。

8. 大型医械政府采购规则和程序的变化会加剧高端市场的竞争

何先生是国内一大型医械厂家代理公司的副总裁，他认为，大型医械政府采购规则和程序的变化会加剧高端市场的竞争。

据了解，目前国内高端医疗器械市场主要由外资企业主导，甲类大型医疗器械主要的市场份额由GE医疗、菲利浦和西门子占有，能够掌握甲类大型医疗设备核心生产的国内厂家仅有迈瑞、万东和东软等屈指可数的几家。在这块市场上，外资企业一直在相互较劲，且各具优势，但内资企业还没有站稳脚跟。

“虽然国家将对大型医械进行统一配置，但是在这其中，一是对于哪个厂家产品的选择，医院还具有很大的主动权，二是卫生部组织的专家评审团，对外企的产品还是具有比较大的倾向性。因此这个政策其实会加剧两方面的竞争——外资之间的竞争和内外资企业的竞争。”何先生如是说。

9.新政策催生“新市场空间”

GE医疗集团市场部总经理曹承治告诉记者，国家这是在引导大型医械的采购，统一配置并不意味着市场总量的减少，相反，随着中国经济的发展和国民对自身健康素质的要求提高，中国早期诊断产品的市场需求是不断扩大的。“GE将积极配合国家政策，与政府展开积极沟通，生产出更多符合中国需要的产品。”曹承治表示。

有专家指出，以后，大型医械由卫生部进行全国统一配置的趋势较为明显，在加剧市场竞争的同时，亦意味着将催生新的市场空间。因为某些经济欠发达地区可能还没有足够的大型医械配置，而一些发达地区的配置却过于集中，欠发达地区将产生新的市场空间。近年来，西门子等外资公司也已加紧了对欠发达地区市场的渗透，就是一个有力的佐证。

亦有业内专家向本报呼吁，大城市的大医院的高端医械几乎全是外资的产品，那么在县级医院或者市级医院的大型医疗设备配置中，国家应该更多地考虑一下民族品牌。

东软相关人士希望卫生部在“专家评审”中，能更多地考虑对国内厂家的扶持。因为目前国内少数厂家已经掌握了一些核心技术，也有这方面的高端产品。

10.须强化大型医用设备使用管理

报批、论证与审批等诸多环节均在卫生系统内部进行，而以医疗机构在本系统内的“人脉资源”及其与卫生行政管理部门之间的利益连带关系，大型医用设备购买报批制能在多大程度上发挥实质性作用，并非不需要打上一个问号。尤为重要的是，即便报批制度能制止部分医疗机构的不必要购买大型设备行为，而对医疗机构利用大型医用设备对患者乱检滥查现象却无遏制能力，即使能一定程度地按下并非必要购置大型设备这一个“葫芦”，也难以防范在大型设备使用环节乱象丛生的“瓢”浮起来。

所以，要遏制医疗机构利用大型医用设备检查加重患者负担现象，在大型医用设备购买环节，在报批制度的实施过程中，需要注入卫生系统以外的监督力量，甚或由利益相对独立的第三方组织有关评估与审批过程，同时司法机关应严打医疗设备采购中的商业贿赂腐败行为;在大型医用设备的使用环节，应由物价部门在从严进行成本核算基础上统一制订大型设备的检查价格，医疗机构内部应该实行大型医用设备检查通用制度，避免对患者进行同种医用设备的重复检查。而更进一步的措施应当是，地方财政承担起大型医用设备的采购费用与运行成本，对包