山西阳泉食药监局医疗器械日常监管方案出台

为进一步规范全市医疗器械生产、流通、使用秩序，建立“标本兼治，防惩并举”的长效监管机制，山西省阳泉市食品药品监督管理局在认真学习贯彻《医疗器械管理条例》等相关法律法规精神实质的基础上，结合全市医疗器械生产、流通、使用领域的实际，制定了《2008年阳泉市医疗器械日常监督检查工作方案》（以下简称《方案》）。通过前移监管关口，逐步实现从“重事前审批”到“重日常监管”的转变。

《方案》明确了日常监管的范围。确定县级以上医疗机构和生产企业为重点监管单位将监督检查中发现问题较多的以及国家医疗器械质量公报中不合格的医疗器械产品作为重点检查品种；根据生产、经营和使用单位的性质不同而分别制定了22大类46小项的监督检查内容；要求各县（区）分局根据各自实际情况制定辖区内的检查方案，并且按季度及时上报工作情况。

《方案》注重与《山西省2008年医疗器械生产企业日常监督检查计划》相衔接，弥补专项整治“单打一”的不足。