国家药监局“三定”方案出台

强化监督职能，弱化评审权，将集药品、医疗器械、化妆品与食品安全监管于一体

据了解，近日，医药卫生部门“三定（定人、定岗、定编）”方案已有眉目。

7月21日，国务院批准并印发了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（下称《规定》）。目前，《规定》已在小范围内公开。不过，卫生部的“三定”方案何时面世，尚不得而知。

强化监管权

正如之前外界的猜测，《规定》强化了国家药监局的监督职能，弱化了其相关评审权。

根据《规定》，国家药监局将做出四项职责调整。其中，除取消已由国务院公布取消的行政审批事项外，还须将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。卫生部将食品卫生许可、餐饮业食堂等消费环节的食品安全监管，以及保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入国家药监局。此外，综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故，则交由卫生部负责。

由此，药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理工作，都集中于国家药监局负责，消费环节的食品卫生许可、化妆品卫生许可、有关化妆品的审批悉数划归国家药监局。药品、医疗器械的注册，药品、医疗器械的再评价和淘汰等，亦保留在国家药监局手中。

根据方案，国家药监局的主要职责为13项，包括：拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施；组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，参与制定国家基本药物目录；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作等等。

针对以往食品生产、流通、消费诸环节的多头监管，《规定》对各部门的职能作出了界定。

《规定》提出，卫生部负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。国家药监局则负责消费环节食品卫生许可的监督管理。

同时，食品生产环节许可的监督管理则由国家质量监督检验检疫总局负责。国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。以后，将不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

后续整合压力大

按照《规定》，新的国家药监局将设十个副司局级内设机构，与原来相比变化不大。

原食品安全监察司和食品安全协调司被裁撤，改换成负责食品、化妆品卫生许可管理工作的食品许可司以及负责食品、化妆品监督管理的食品安全监管司；药品市场监督司被裁撤，改换成负责消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查的稽查局。

其余的七个机构——办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、人事司、国际合作司基本没有变化。机关行政编制为197人，比原来增加了17人，包括局长一名、副局长四名、正副司长职数41名、离退休干部局领导职数两名。

按照这个方案，国家食品药品监督管理局在“食品”的监管上要承担更多的任务，但随之而来的问题也有不少。比较突出的是，根据《规定》，在地方上进行消费环节食品安全监管需要相应的人手。

虽然《规定》表示，由卫生部会同国家药监局适时推进食品安全监管队伍的整合。但现实是，如果完全从原本负责此项工作的卫生监督所调人到各地的药监局，必然会给已经人员紧张的卫生监督所带来巨大的压力。

以安徽省为例，据安徽省卫生厅的官员介绍，安徽全省仅2808名卫生监督在岗人员；全省人口达6675.5万，平均每万人口只有0.42名卫生监督员。在县区的卫生监督所常常是一人多职，要负责不同领域的卫生监督。在这样的条件下还要拨出人力，必然会让卫生监督所和药监局都陷入人手不足的窘境。

北京市卫生监督所信息中心主任蔡昌晶说，现在北京市卫生监督所的所有人力都在用于保障奥运，短时期内无暇顾及人员整合的工作。而北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也表示，这要看国家药监局如何设置稽查局并开展工作。

此外，《规定》要求国家药监局将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位，显然是希望决策、监督、执行三分离，令技术审评工作能够更加中立、客观。“这符合我国的改革方针。政府通过法律、法规、政策、制度建设来发挥职能，专业的技术评审工作则交给由专家组成的事业单位。”史录文分析。

其实，原本国家药监局就一直把评审工作交给直属事业单位——药品审评中心和医疗器械技术审评中心。但一个不容回避的事实是，如果承担审评工作的事业单位仍然直接隶属于国家药监局，而且做不到管办分开、政事分开，那么这个所谓的“审评权力弱化”，也必将达不到期望的效果。

史录文指出，对于中国政府这样强势的、无限责任的政府，事业单位要想完全独立也非常困难。对此，《规定》则表示，国家药监局所属事业单位的设置、职责和编制事项将另行规定。