江苏食药监局扎实开展医疗机构制剂再注册工作

据SFDA网站讯 为进一步规范医疗机构制剂申报和审批工作，近日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于开展全省医疗机构制剂再注册工作的通知》，对全省医疗机构制剂批准文号3年以上、需要继续配制的品种开展再注册工作。通过开展全省医疗机构制剂再注册工作，淘汰一批质量无保证、存在安全隐患的品种或市场上已有供应的药品；逐步建立全省医疗机构制剂数据库，为下一步提高制剂质量标准、整顿同方异名工作打好基础，确保医院制剂安全有效。

按照职责分工，省食品药品监督管理局统一组织实施本次医疗机构制剂再注册工作，办理再注册手续；负责组织对再注册过程中发现的重大问题进行有因核查。各市食品药品监督管理局负责本辖区内医疗机构制剂再注册资料的受理、审查；对辖区内的医疗机构进行现场核查，并在规定期限内将资料报送省认证审评中心。省认证审评中心负责对各市局上报的资料进行审核，必要时组织专家进行技术审评，并进行整理、归档，建立起全省医疗机构制剂注册数据库。

此次医疗机构制剂再注册工作自2008年9月11日开始至2009年2月28日结束，分制剂配制单位准备申报，市局受理、审查，省认证审评中心对资料审核、整理建档，省局审批四个阶段进行。江苏省食品药品监督管理局明确规定，医疗机构制剂配制单位要如实、全面填报制剂规格、处方、工艺、质量标准、说明书；如有变更未获批准的，按补充申请要求将有关资料一并上报。配制单位有责任查询所报品种在市场上是否有供应，并说明同类品种的供应情况，如有同类品种上市，应说明所报制剂在规格、处方和临床使用方面与市场供应药品有何区别，并作出书面承诺。不具备配制条件的，原则上制剂品种不予注册，但申请了委托配制的中药制剂，提供委托配制批件后，准予再注册。在规定时限内未提出再注册申请或经审查不符合再注册要求的品种，将注销医疗机构制剂批准文号。