乌鲁木齐查获一批无证诊断试剂

9月4日,在乌鲁木齐市沙依巴克区食品药品监督管理局执法人员的带领下,亚心网记者在一地下停车场看到刚刚查获的一批无证诊断试剂。

9月2日,该区药监执法人员在对辖区的一家私立医院例行检查时,发现该医院药房的冰柜中放有一盒无医疗器械产品注册证,盒子外包装上标明“仅供科研使用,不能用于医疗临床诊断”的“肺炎支原体诊断试剂”,试剂标示生产厂家是山东潍坊市一生物制品公司。

执法人员在进货发票上发现,该院最近购进了2盒该厂生产的诊断试剂,每盒可供20人使用。该院一名工作人员说该诊断试剂是从沙区的一家医疗器械公司购进的,一盒已经用完。

执法人员立即前往这家医疗器械公司,发现在该公司设在地下停车场的库房里存放有山东潍坊市一生物制品公司生产的“肺炎衣原体”“解脲支原体”“沙眼衣原体”“人乳瘤病毒”4种诊断试剂,均无医疗器械产品注册证,执法人员立即对现场4个品种31盒试剂进行了查封。

沙区食品药品监督管理局有关负责人说,根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械;医疗机构不得使用未经注册无合格证明的医疗器械。否则将对未经注册的医疗器械进行查封,对于违法所得超过5000元的,处以货值和违法所得2-5倍的罚款;违法所得未超过5000元的,处以5000元至2万元处罚。

目前,沙区药监执法人员正在对该医院使用的试剂数量和这家医疗器械公司购进试剂的数量、发货去向进行调查。