天津公布相关实施细则确保医械质量安全

天津市食品药品监督管理局日前印发了《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉实施细则》，进一步规范医疗器械的注册管理，确保其质量安全。从即日起，市药监部门将依照该实施细则，对拟上市销售、使用的第一类和第二类医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意其销售、使用的决定，对批准上市的医疗器械将发给有效期为4年的注册证书。

该实施细则围绕本市医疗器械的产品注册、产品标准、产品检测、临床试验、体系考核与认证、监督管理等工作，对医疗器械注册行为进行了更为详尽的规范，从而进一步保证医疗器械的质量安全，消除市民使用时的安全隐患。

该实施细则规定，生产企业申请第一类医疗器械注册时，受理部门可对所申请注册的产品的生产过程进行现场检查，经检查合格后方可受理申请；申请第二类医疗器械注册时，生产企业应符合国家食品药品监督管理局规定的相关质量管理体系或医疗器械生产质量管理规范要求。另外，该实施细则还对市民日常使用的医疗器械产品，包括超声仪器、核磁共振设备等专业医疗器械，以及磁疗用品、塑身用品、丰胸产品等保健器材和安全套等各种成人用品，作了相关规定。

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医疗器械共分三类，一类是指用于体表治疗，对人体危害不大，一般无需特别许可即可经营的医疗器械，如创可贴；二类是指用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害，其安全性、有效性必须加以控制，需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营，如电子血糖仪等；三类是指需永久性植入人体的医疗器械或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试验为依据才能上市，如心脏起搏器等。《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉实施细则》主要针对的是第一类和第二类医疗器械。