我国药监与国际接轨 全方位展开对外合作

2008年11月，美国FDA在北京、广州、上海三地设立办公室。依照中美两国的协议，未来，中国亦将在美国设立相应的办事机构，以进一步加强两国在食品药品监管方面的合作。

全方位对外合作

实际上，2007年中国就与美国就药品、医疗器械安全合作签署了合作协议，该协议包括建立两国药品监管部门高层领导人会晤机制、加强对原料药（活性药物成分）的进出口监管等重要内容。此次美国在中国建办公室，将为两国间合作解决进出口药品和医疗器械质量安全问题提供有效途径。

为了在维护世界各国消费者用药安全方面发挥积极作用，中国药品监督部门一直在致力于拓宽对外交流合作的渠道和领域。

今年发布的《中国的药品安全监管状况》白皮书显示，中国药品监管部门已同美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录。另外，中国还通过与日本合作实施“中日友好药物安全评价监测中心合作项目”，建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”。

在药物标准方面，中国药品生物制品检定所和国家药典委员会分别与美国药典会、欧洲药典会签署了合作备忘录，与英国国家生物制品检定所签署了合作协议。另外，中国已与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物等领域建立了良好的合作关系，20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。

此外，30年来中国与世界卫生组织的合作也一直在强化。中国先后执行了基本药物制度建立、打击假药、监控抗生素的使用、提高药物可获得性、药品法规比较研究、生物制品安全性、信息建设等世界卫生组织计划内项目，以及药品不良反应（ADR）监测、GCP、疫苗CMP检查员培训等计划外项目。积极参加世界卫生组织在药品领域组织的各类重要活动，在质量标准等方面进行了广泛交流。

带动产业国际化

值得一提的是，政府层面药品监管的全面对外交流与合作正在带动中国与其他国家和地区在药品领域的非官方交流与合作。而这些合作为国内企业应对国际市场监管环境变化提供帮助的同时，还有效促进了药品贸易的正常开展以及产业的国际化进程。

据了解，中国医药国际交流中心先后与20多个国家和地区的民间团体、学术组织等建立合作关系。

中国药学会每年派团参加世界药学大会，并与美国药师协会、日本药学会等建立了日常工作联系。
改革开放以来，中国还积极开展与国际行业协会、学会、驻华商会的交流，推动中外医药界的广泛交流与合作。

记者从中国医药保健品进出口商会了解到，该商会与日本、韩国、俄罗斯等20多个国家和地区的政府机构、行业组织建立了协作关系，促进药品知识产权保护，倡导药品进出口企业自律经营。

统计数据显示，长期以来，中国医药保健品进出口贸易一直保持平稳快速的发展态势，2000年以来年均递增在20%以上。2007年，进出口额创历史新高，达到385.9亿美元，同比增加25.6%，其中，出口245.9亿美元，同比增加25.1%，与全国整体出口增速相当；进口140亿美元，同比增长26.6%。全年医药对外贸易顺差达105.9亿美元。贸易竞争指数从2001年的0.12上升到2007年的0.27，国际竞争力进一步加强。

中国在原料药出口方面已经具备相当的国际竞争优势，某些产品在国际市场占有支配地位，例如维生素C、扑热息痛、青霉素工业盐和糖精钠的出口分别约占世界贸易量的65%、40%、60%和90%。而西药制剂方面，近5年来，我国西药制剂出口形势也一改前些年总金额一直在2亿美元徘徊的局面。在2003~2007年间，出口一年上一个新台阶，从2.5亿美元增加到7.8亿美元，年均增幅达20%以上。2005~2007年期间，西药制剂出口增长势头尤甚，几乎翻番。2008年头7个月，出口金额达6.3亿美元，同比增长了48%，高于医药行业出口增幅10.24个百分点。我国制剂出口今年预计全年将突破10亿美元大关。

目前，国内医药企业的国际化思路正在转变和拓宽，国内部分具有超前意识的药企还在积极引进软硬件，申请国际范围内的相关认证。

据中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭介绍，截至2008年3月底，中国有近80家企业的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证，13家制剂生产企业通过欧盟cGMP认证,而获得美国FDADMF文件的企业则达317个。中西药制剂企业当中，华海制药1家达到美国的cGMP。这为中国药企走出国门打下了基础。