新疆食药监局加强医疗器械经营企业监管

2008年以来，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局对全区15个地州市的1050家医疗器械专营企业开展清理整顿，依法注销企业54家，责令停业整顿2家，查处超范围经营等违法企业37家，对74家不在原注册地址经营企业进行了公告，要求企业在3个月内主动接受处理，否则将依据相关法律法规吊销许可证。通过整顿，全区医疗器械经营企业守法意识明显增强，规范管理水平有效提高。

为巩固整治取得的成果，自治区食品药品监督管理局以学习实践科学发展观活动为契机，采取五项措施，进一步加大监管力度，有效提高企业自律意识。

一是建立安全评估分析制度，强化各级责任。按照隶属行政辖区划分，认真检查分析药品（医疗器械）安全状况对人民生命安全构成的直接风险和潜在风险，定期向自治区人民政府及被评估地区报告和通报安全形势，有效控制医疗器械生产、经营风险。

二是严把市场准入，促进企业做大做强。坚持按风险级别分类管理，严格医疗器械经营准入条件，促进企业向规模化、集约化、规范化发展。

三是建立健全制度，突出日常监管。建立医疗器械经营企业日报告制度，对违法违规企业加大查处力度；推行医疗器械经营企业诚信体系建设，完善监管信用档案，定期发布信用信息，警示企业守法经营。

四是加强培训教育，提高从业人员素质。采取定期培训，以会代训等多种形式，加强医疗器械从业人员法律法规教育培训，提高企业管理人的法律意识，增强企业第一责任人意识。

五是加强队伍建设，提高监管水平。加大对重点监控产品、植入类及一次性使用医疗器械等高风险品种监管能力的培训和学习，提高监管技能。