青岛实施医械分级分片网格化管理效果明显

青岛市食品药品监督管理局为进一步完善医疗器械监管措施，不断提高辖区医疗器械行业自律性，推动行业上台阶，确保百姓用上安全有效的医疗器械,积极探索实践分级分片网格化监管，积极调动和发挥组长单位作用，配合分局日常监管，分步多层次的搞好企业信用评级等工作，效果明显。

当前，青岛市南区涉及医疗器械企业600余家，其中生产企业10家，经营企业400余家，使用器械的大小医疗机构260余家，区分局作为最基层的直接监管部门，监管人员少，监管任务重，矛盾非常突出。要监管好辖区医疗器械，让百姓用上安全有效的医疗器械，必须建立一套完整平衡的监管体系，以科学发展观为指导，运用系统原理和观念做好医疗器械日常监管工作。

经过充分酝酿调研，分局把辖区内的10家医疗器械生产企业划分为2组，一组为正在投产、生产相对规范的企业，二组为批有医疗器械生产许可证，因种种原因停产或待注销的企业；把400余家经营企业，大体按照所在街道办事处区域分成30个小组，经过酝酿每组协商指定组长单位一个，明确职责赋予任务，帮助组长单位企业树立威信，发动企业相互学习监督，调动企业自我管理积极性，促进了企业间的相互学习和交流，沟通了思想认识，融洽了监管与被监管的管理矛盾，强化了"企业是第一责任人"的意识，

健全了监管体系，原材料采购、生产过程控制、产品检验等重点环节得到有效监控，各项质量控制制度得到有效落实，化解了风险，确保了产品质量安全。

评级工作中，采取企业按照分类标准自查自报企业类别、以划分小组为单位每家企业现场互评定级、分局最后审核相结合的办法，第一阶段进行动员学习，统一思想；第二阶段结合整改企业自查自评，统一标准；第三阶段组内现场互评，得出结论；第四阶段分局抽查，审核定级，评出ABC类企业。青岛海大倍尔信生物科技有限公司在给分局的报告中说：通过这种分组监管模式，建立了一个相互学习、相互督促进步的平台，加强了公司和其他兄弟公司的联系，培训了质量管理员，同时也发现了不足，促进了企业质量管理工作，确保了器械质量安全。

通过网格化分组管理，帮助企业完善自身长效质量安全管理机制，提高了企业质量管理人员的素质和企业自我管理能力，从而达到保障医疗器械使用的安全、有效，维护人民群众的切身利益的要求。