甘肃食药监局医械产品注册监管取得成效

2008年，甘肃省食品药品监督管理局把加强医疗器械产品注册监管作为保障医疗器械产品安全有效的基础工作来抓，深入开展医疗器械产品注册秩序整治活动，取得明显成效。
   
一是抓好医疗器械产品注册核查整改工作。对2007年医疗器械产品注册核查中发现的问题，逐家企业逐个品种下发整改通知书，督促企业逐项进行整改。全年共对33家医疗器械生产企业下发产品注册整改通知书。通过核查整改取缔了一些基础设施不完善，生产环境不符合要求的企业，完善了医疗器械产品注册相关资料，重新对注册产品的安全性、有效性进行了系统评价，提高了注册产品质量。
   
二是进一步完善规范医疗器械产品注册程序。结合甘肃省医疗器械生产企业规模小、注册产品品种少的实际，在认真执行《医疗器械注册管理办法》的基础上，综合关于医疗器械注册的相关规定，制定医疗器械产品注册管理程序，制定规范了产品标准复核、质量体系考核程序，较好地达到了各程序、各环节相互监督、相互制约的目的，规范了注册行为，保证了注册产品质量。
   
三是开展医疗器械标准执行情况调研。结合生产企业质量体系执行情况和医疗器械注册产品核查整改的督查，组织召开天水市理疗器械生产企业座谈会，对医疗电器生产企业执行《医用电气安全 一部分 通用要求》（GB9706.1-2007）、《热垫式治疗仪》（YY/T0165-2007）标准中存在的具体问题进行讨论研究。通过调研，基本上掌握了全省医用电器生产企业在执行标准中存在的问题，妥善提出了解决办法，规范了产品注册标准。