山东为重点医械企业“治未病”

新春伊始，山东省食品药品监督管理局对重点医疗器械生产企业拉开了安全隐患排查整治序幕，旨在建立企业隐患排查长效机制，促进该项工作走上制度化、规范化、经常化的轨道，确保公众用械安全。

隐患排查是安全生产的重要保障

山东省食品药品监管局在医疗器械监管实践中认识到，隐患是医疗器械质量安全各种矛盾和问题的外在表现形式，隐患多少及其程度客观上反映了企业履行安全主体责任以及在安全投入、培训教育等方面的实际情况。实践证明，凡是矛盾突出、问题严重的企业，必然表现为各种隐患四伏、险象丛生、事故接踵而至。排查治理隐患的过程，实际上是解决企业各个层次的矛盾，健全完善质量安全各要素，提高质量安全保障能力的过程。因此，山东省局要求各个市局、各企业高度重视隐患排查治理工作，全面认真地检查产品质量安全责任的落实情况、隐患排查整改和重大隐患监控情况。

发动全员找安全隐患

据悉，此次隐患排查的重点是，高风险品种的原材料采购和进货检验、产品生产过程质量控制与管理、成品出厂检测检验、上市跟踪监测、产品召回与应急处置等关键环节。隐患排查的方法是，发动一线职工抓住重点环节、设备、岗位，开展“拉网式”排查，形成人人找隐患、个个查问题，全员为质量安全献计策的新局面。同时，发挥技术管理人员查找企业层面上的重大隐患和深层次问题。

为了搞好这次隐患排查，山东省局要求各企业：一是逐步建立健全隐患排查长效机制，建立完善各项规章制度，由专门部门和专人把隐患排查当做企业的一项日常工作来抓，以摸清各种矛盾隐患，做到底数清、情况明、心中有数，对重大隐患要一抓到底。二是建立产品安全风险分析评估机制，切实搞好高风险医疗器械安全信息预警，做到分析科学、评估恰当、信息可靠、预警及时。三是切实抓好整改，对重大隐患要确实落实整改责任、措施、资金、期限和应急处置预案，积极创造条件尽快予以消除；对短期内难以整改的要落实整改计划，分期分批抓到问题解决为止；对易反弹的问题要抓反复、反复抓，督促整改到位；在现实问题、表层问题解决的同时，抓紧解决历史性、深层次问题，进一步完善规范标准和规章制度，促进企业隐患排查走上制度化、规范化、经常化的轨道。