上海开展植入性医疗器械追溯系统受海外瞩目

保证患者安全使用高风险医疗器械是当前全球各国政府和企业对上市后医疗器械管理领域研究的重要课题。最近在加拿大召开的全球医疗器械会议（12thGHTF）上，上海市在植入性医疗器械管理方面积累的经验及其高效运行管理模式被认为具有全球借鉴的意义。

6月23日，美国先进医疗行业协会（AdvaMed）（全球最具有影响力的医疗技术行业协会之一）特派其全球资深战略执行副总裁代表该协会对上海市植入性医疗器械追溯系统应用情况进行访问，希望借鉴经验和高效运行管理模式。

Ralph Ives先生在上海市食品药品监督管理局政策法规处处长严樑陪同下，访问了上海首家采用医疗器械编码（UDI）对植入性医疗器械实施追溯管理的同济大学附属东方医院。该院自2006年开展此项工作以来，已经建立产品数据库近10万条。该系统不仅建立了植入性医疗器械长效管理机制，增强该类产品信息的透明度，还能防止假冒伪劣器械的使用，保障产品的全称可追溯性，维护使用者的安全和切身利益。

此外，双方还针对患者对植入性医疗器械的选择知情权、规范医疗文书、植入性医疗器械管理工作开展意义等问题进行了深入的探讨。随后还实地参观了手术室植入物处理、植入物手术前准备、植入物记录与财务核算等实际操作过程。