关于同类型植入性医疗器械免临床试验的建议

1. 案由：

按照《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第十六条规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

2. 核心观点：

目前三类骨科植入产品（如：骨钉、骨板、球头、髋臼杯、股骨柄等）在首次注册时，均被要求进行临床实验。以上列举的这些常见骨科植入产品，国内已经有众多的生产企业获准注册；使用的材料也均是符合ISO标准的、国际和国内公认的、符合生物相容性材料；工艺也是相同的。即使这样，如果有新的企业申请注册，同样被要求再次临床试验。而且以上产品如果在准产注册后，企业如进行增加原材料、增加产品部件或增加适用范围时，同样也被要求临床试验。

由于企业的这些申请在国内众多其它企业早已获准，并已经临床实验通过。但同样也被要求再次进行实验。重复的临床试验不仅令企业承担了不菲的试验费用，并且增加了产品投入使用的周期。我们常说，民族医疗企业产业底子薄、发展慢，靠什么迎头赶上？除了企业自身的原因、给予企业一个宽松、合理的发展环境也是很重要的，无谓的、重复的临床实验浪费了大量的财力、物力不说，更因为其漫长的周期拖累了企业前进的步伐，这样对我国医疗器械长远发展不利，同时也浪费了资源。

3.建议：

如果申请首次注册的是国内、外临床上己使用多年的成熟产品（如：骨钉、骨板、球头、髋臼杯、股骨柄等），使用的材料与已经获准注册上市产品的原材料相同（可通过国家局下属的检验中心检验证明）、适用范围相同、工艺相同，应免临床试验，（例如在美国使用相同原材料生产的同类产品，只要提出实质相等性比较报告，并通过认证，就可免临床试验）。而同样在进行增加原材料、产品部件和适用范围时，如果企业能举证与已经获准上市的产品存在相同情况的，并得到相关上级管理机关单位的认可，也应免除临床试验。

建议借鉴美国FDA对于此类问题的处理模式：只要企业提交实质性等同报告，即可免除临床实验。

4.参考资料

510(k)简介

为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。

FDA 等价器械

510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。

与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：

—与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者

—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。

申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。