香港引入世界首创单面涂层可吸收药物支架

香港医院管理局于去年 12月批准世界首创单面涂层可吸收药物支架在全港医院使用，此举为香港冠心病患者带来更安全及可靠的治疗选择。这种新支架具药物涂层支架有效性及裸金属支架安全性于一身，其功效已在许多临床研究中得到证实，其中包括长达两年的 LEADERS 临床研究。

“关心您的心”病友互助组织主席李永偕表示：“我们非常高兴医管局批准新一代的单面涂层可吸收药物支架，这将为香港的冠心病患者带来福音。虽然冠心病是港人的第二号杀手，但根据我们现有的调查作进一步分析发现，公众人士对冠状动脉介入治疗，包括心脏血管‘通波仔’手术、支架植入及药物涂层支架的认知不足，有四分之一的受访者不知道支架是甚么东西。”这项调查共访问616名港人，其中包括302名冠心病患者(1)。“我们应加强教育，为病人提供最新的治疗信息以及不同类型冠脉支架的知识，以便病人选择合适的支架治疗方法。”李主席说。

冠心病在世界各地都是主要的健康问题，其病因是输送血液至心脏的动脉（即冠状动脉）出现硬化和收窄，甚至闭塞，从而引发急性心肌梗塞（俗称心脏病突发）。每年全世界约有380万名男性和340万名女性死于冠心病(2)。自上世纪六十年代起，该病一直是港人的第二号杀手(3)，仅2008年，因冠心病而住院的人数约70,300人次，死亡人数达6,777人(4)。支架植入是治疗冠心病的常用方法，香港每年约有5,000人使用此疗法(3)。

心脏科专科医生黄品立表示：“在香港，药物涂层支架被广泛应用于冠心病的治疗。病人需咨询医生，了解各种支架的利弊，从而选择适合自己病情的支架。”

心脏科专科医生李沛然说：“单面涂层可吸收药物支架的优点是药物涂层上的聚合物可在支架植入6至9个月内被人体完全吸收。虽然目前没有确凿的证据证明涂层上的聚合物是引起手术后血栓形成的罪魁祸首，但有证据表明，如果涂层上的聚合物长久留在血管内，可诱发持久性炎症反应。”

黄品立医生补充说：“现在，对需要进行支架植入的病人，尤其是对那些不适合接受抗血小板药物的病人来说，采用单面涂层可吸收药物支架能降低手术后支架血栓栓塞的危险性。”

李沛然医生表示：“LEADERS 临床研究的结果确认了单面涂层可吸收药物支架的优点以及优越的临床功效。我们相信，该新一代药物涂层支架为冠状动脉支架植入术设立了新的治疗标准。”

支架发展史

在冠状动脉支架发明之前，治疗心脏血管闭塞的方法是采用冠状动脉球囊扩张术，亦即“通波仔”手术。但手术后约有40%的患者由于血管再度闭塞而需要再次进行手术(5)。这一情况在1994年裸金属支架面世后得到一定改善，但仍有20%至30%的患者在植入裸金属支架的位置会出现再度收窄(5)。2003至2007年间，许多药厂在裸金属支架上涂上一层药物来解决血管再度收窄问题，因此研发了多种药物涂层支架。但是新问题又随之产生，由于药物涂层上的永久性聚合物会引起晚期或极晚期的支架内血栓形成（在手术1个月后发生），这可以引致心脏病突发甚至死亡。2008年，新一代单面涂层可吸收药物支架获得欧洲CE安全标志批准使用。其独特的涂层可在支架植入后6至9个月被人体吸收，这就解决了现有的永久性药物涂层引起的支架内血栓形成的问题。这种支架所用的药物Biolimus A9 只被涂在支架的血管壁接触面一边，能更有效地起作用并减少药物的全身性接触。最近，该支架获批准用于更多类型的病人，包括心电图ST段升高急性心肌梗塞（STEMI），急性冠脉综合征以及糖尿病患者。

LEADERS 研究

LEADERS 研究的两年结果表明，与西罗莫司永久性药物涂层支架相比，单面涂层可吸收药物支架的安全性更佳(6)。LEADERS 研究是首项随机直接比较这两种药物涂层支架的研究，其特点是观察在真实情况下所有治疗者的效果，真正反映了临床治疗情况。

研究结果显示，这两种支架的整体疗效相似，而单面涂层可吸收药物支架引发的主要心脏不良事件、心源性死亡/心肌梗塞比永久性药物涂层支架为少。在研究的第9和第12个月，单面涂层可吸收药物支架引发的主要心脏不良事件为13%，永久性药物涂层支架为15.4% （P值=0.18）；单面涂层可吸收药物支架引发的心源性死亡/心肌梗塞发生率为8.3%，永久性药物涂层支架为9.1%（P值=0.59）。在高风险组（心电图ST段升高心肌梗塞）患者中，单面涂层可吸收药物支架引发的主要心脏不良事件明显少于永久性药物涂层支架（前者8.1% ，后者19.3%，P值<0.01）。在研究中，医生建议患者服用一年的双重抗血小板药物（即服用薄血药阿司匹林和氯吡格雷），以防止血液凝块的形成。在植入单面涂层可吸收药物支架患者中，有68%的患者在手术后一年停用氯吡格雷，两年后停用氯吡格雷者达92%。在停用双重抗血小板药物两年后，这些患者都没有出现晚期的支架内血栓形成。