Keystone Heart的TriGuard(TM)脑保护装置获CE认证

•TriGuard™ 设备旨在最小化经导管主动脉瓣置换术过程中的脑损伤，CE 认证意味着将开始大规模应用
•最新数据显示在有保护装置的经导管主动脉瓣置换术过程中使用 TriGuard 医疗设备能够大幅降低新的脑损伤

用于介入性心脏病学和心脏手术的脑保护装置领先开发企业 Keystone Heart 今天宣布，该公司的 TriGuard™ 脑保护装置已经获得 CE 认证，使得该公司能够在欧洲及其它地区开始商业销售 TriGuard 。CE 认证认可了 TriGuard 装置与欧洲共同体相关指令相符合。

获得 CE 认证的 TriGuard 是唯一旨在覆盖全部三条主动脉脑支用以在经导管主动脉瓣置换术及其它心血管手术过程中最小化脑损伤风险的设备，也是唯一旨在经由两个股动脉进入口其中之一进行放置的系统。TriGuard™ 适合多数主动脉弓解剖变异，其采用的 Nitinol® 框架和网格既灵活又无创伤，牢固又结实。

脑功能是生活质量的根本所在。其贯穿医学手术始终的保护是手术成功和病人护理的关键成分。英国布里斯托尔大学医院 (University Hospitals Bristol) 心脏科顾问医师 Andreas Baumbach 博士表示：“TriGuard 是目前市场上最尖端的脑栓塞保护设备。”

“该设备有可能成为经导管主动脉瓣植入术及其它伴有栓塞病灶的心血管手术中例行的保护措施。欧洲对 TriGuard 装置的批准意味着病人护理方面的一个重要进步。”

在 EuroPCR 上发布的最新科学数据显示，与没有保护的经导管主动脉瓣置换术的历史数据相比，在经导管主动脉瓣置换术过程中使用 TriGuard™ 脑保护装置能够大幅减少新的脑损伤量。 临床数据 显示，与历史参考数据相比，最高总损伤量减小95%，平均总损伤量减小57%。

医学界越来越重视心血管手术伴随的脑损伤及监控，并且有关用来避免脑损伤的可行保护措施和设备的研究也在增加。来自 PARTNER A 研究的数据显示，与外科主动脉瓣置换术组相比， 经导管主动脉瓣置换术组 的30天中风数量是前者的近两倍，大多数中风是在围手术期和最初的两天内发生的。此外，一些所谓“新一代”经导管主动脉瓣置换术设备到目前为止明显没有能够降低与经导管主动脉瓣置换术相关的中风风险。

这些数据证实，保护大脑是经导管主动脉瓣置换术过程中的一个重要目标，而 TriGuardTM 就可以在经导管主动脉瓣置换术以及其它心血管手术过程中提供这样的保护。

TriGuard 装置目前在美国尚未大规模推出。