药品不良反应监测报告制度亟待解决

7月16日，国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏透露，从1988年起，我国的药品不良反应（ADR）报告数字18年间增长了300多倍。而这种增加主要不是现在的不良反应报告多，而是过去的漏报率高。（7月17日《北京娱乐信报》）药品不良反应的增多，可从正反两个方面解读。有利的方面是，现在监管部门正在加强管理，并使药品不良反应的监管趋于科学化和制度化，而且百姓也增强了安全用药、科学用药的意识，因而药品不良反应报告在18年间大大增加。而不利的方面则是，这暴露了我国在用药方面监控不力的弊端。

我国药品不良反应持续大幅上升，概括起来有专业（人员）和非专业（人员）两大原因，而前者大于后者。

一是滥用药物，如抗生素。世界卫生组织和我国的调查表明，我国住院患者抗生素的使用率高达80%，而国际上平均为30%.二是某些医护专业人员出于经济的原因，使用一些疗效不佳但价格昂贵的药物，这从医院、医生与医药代表的联系、与药品企业的联手用药已得到证明。三是过度医疗，其中的过度用药更是导致药品不良反应的重要原因。

目前我国医院有70%的患者属于过度医疗，其中大医院的医疗费用中有20%-30%是在过度医疗中获取的。

再就是药品审批的不严格，导致用药的随意和甚至失控。2004年，中国药监局受理了10009种新药申请，而美国食品与药物管理局（FDA）仅受理了148种，其中只有136种最终通过批准。最后也是最为关键的，是药品使用和医疗监管部门的缺位和不到位，致使漏报率高。

不过，公众也即非专业人员，也对药品不良反应的增多负有责任。由于科学知识和科学素养的缺乏，以及医疗费用过高，使得公众在一知半解的情况下自行买药用药，这就造成滥用和不当用药，无疑为药品不良反应的产生推波助澜。

中国聋儿康复研究中心透露，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万。原因之一在于孩子发烧感冒，一些父母自作主张用抗生素。

要减少药品不良反应事件，对上述各方原因都要整改，但最为急迫的应当是完善我国的药品不良反应监测报告制度。我国已经颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，截至2003年，各省、自治区、直辖市均成立了ADR监测中心，但在实际生活中ADR的通报制度建设还处在初级阶段。

比如，由于相关法律法规的不完善，赔偿机制不健全，消费者发生了药品不良反应不太愿意配合上报。由于种种原因，我国药品不良反应发生后的治疗及伤害费用均由患者承担，因此，患者不但不配合通报不良反应，反而引起患者与医院发生纠纷。这就阻碍了ADR的报告和监测。而建立严重和罕见致伤残的药物不良反应赔偿基金，则是保证监测顺利进行的重要条件。

此外，还要加强药品生产企业的责任意识，建立惩罚性赔偿措施，对蓄意隐瞒造成患者伤害的，药厂应负责赔偿，严重的要终止其药品批准文号和上市资格，追究刑事责任。而对医生和医院不当用药引发的ADR，也应作为医疗事故处理。只有把ADR监测报告制度落实到实处并在实践中加以完善，才能全面监测药品不良反应的真实情况和数量，并调查和分析原因，对症下药，找到减少药品不良反应的良策。