各市、州食品药品监督管理局：

根据党中央、国务院关于加强社会信用体系建设的要求，按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》（国食药监市〔２００４〕４５４号）精神，在总结２００５年信用等级分类管理工作试点经验的基础上，结合我省医疗器械生产、经营企业实际情况，特制定本意见。　　

一、指导思想

信用体系建设是在政府推动下全社会参与的一项系统工程，是保障医疗器械安全有效的长效机制和治本之策，要进一步强化医疗器械生产、经营企业的守法诚信意识，引导和推动信用体系建设健康发展，建立起政府监管、行业自律和社会监督的运行机制，创造并形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用上安全有效的医疗器械。

二、工作内容

（一）开展医疗器械生产、经营企业信用信息的收集工作，建立健全医疗器械信用信息档案

各级食品药品监督管理部门负责对本辖区的医疗器械生产、经营企业登记注册信息和日常监管信息的收集。信息收集统一使用国家食品药品监督管理局的《医疗器械生产企业数据管理系统》和《医疗器械经营许可管理系统》电子软件。医疗器械生产、经营企业登记注册信息的录入，由市（州）局负责；日常监管信息的收集，由谁监管谁负责。县级食品药品监督管理部门的日常监督管理信息每半年上报市（州）局。各市州局将收集的基础信息、日常监管信息和社会监督信息整理汇总，建立信用信息档案。

（二）进行医疗器械生产、经营企业信用等级认定

医疗器械生产、经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信三个级别，相应标示为ＡＡ级、Ａ级、Ｂ级。信用等级认定由各市（州）食品药品监督管理部门按照我局制定的《湖南省医疗器械生产、经营企业安全信用等级认定标准（试行）》（见附件）组织实施，综合日常监管信息情况，进行认定。

１、对于ＡＡ级企业，日常监督检查原则上每年不超过二次，并每年度在我局公众网站上对外公布名单。
２、对于定为Ａ级企业的，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行跟踪检查。
３、对于认定为Ｂ级企业的，要对其不良记录项目的整改情况进行跟踪检查，加强对其日常监督检查，并视情将其违法违规事实向社会公布。

对新开办的企业本年度不进行安全信用等级认定。

三、时间步骤

（一）２００６年３月底前，各市州局根据本工作意见制定出信用等级管理工作方案。
（二）２００６年４月—５月底，各市州组织企业培训，同时完成企业基本信息的录入。日常监管信息和社会监督信息每季度录入。
（三）２００６年１２月，进行信用等级评定。

四、要求

（一）提高认识，加强领导，落实工作责任。各市、州食品药品监督管理局要制定本辖区内开展这一工作的实施方案，加强组织领导，明确目标责任，切实抓紧抓好，要有专人负责，并进行跟踪检查，动态管理。
（二）开展调查研究，总结经验。信用等级分类管理是医疗器械监督管理的一项新举措，各地要认真调查研究，不断总结经验，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在安全信用等级管理工作中的作用。
（三）加强信息交流，定期通报情况。每半年向省局以书面形式报告开展信用等级分类管理工作情况。把信用管理与日常监督，营造诚信市场与促进企业上台阶有机结合起来。
（四）各级食品药品监督管理部门在对企业进行信用等级认定过程中不得收取任何费用；省食品药品监督管理局将统一对外公布企业的信用等级，各地不得擅自对外公布。

附件：
１．湖南省医疗器械生产企业信用等级认定标准（试行）
２．湖南省医疗器械经营企业信用等级认定标准（试行）

湖南省食品药品监督管理局
二○○六年三月二十一日

附件1：湖南省医疗器械生产企业信用待级认定标准（试行）