辽宁6城市X光机抽查合格率为零 将立法严管

辽宁省有关部门去年对沈阳、鞍山等6个城市33个医疗机构的11台X光机抽查，合格率为零。对此，我省决定立法严管。

从辽宁省政府获悉，我省将出台《辽宁省医疗机构使用药品和医疗器械安全监督管理办法》，目前该规定草案已拟定。

出让未检定医疗器械最高罚款5倍

据了解，我省部分医疗机构中存在着使用有安全隐患医疗器械的现象，个别大中型医院甚至将失效的医疗器械卖给小型医院、个体诊所。

2005年，我省有关部门对沈阳、鞍山等6个城市33个医疗机构诊疗用医疗器械进行了抽查，合格率为48%，其中X光机11台，合格率为零。

对此，草案规定，医疗机构应由药械管理机构统一购进医疗器械，并建立医疗器械采购档案。

医疗机构如不能保证医疗器械诊断结果的准确和接受诊疗患者人体安全，将被处5000元以上20000元以下罚款。

如出让医疗器械未经检定或经检定不合格仍继续使用的，食药监部门将没收其违法所得，并对违法所得不足5000元的，处5000元以上20000元以下罚款；5000元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款。

使用植入性医疗器械须建跟踪记录

在植入性医疗器械使用上，一些医疗机构包括高级别的大型医院，往往是手术前临时通知供货商提货，严重忽视植入性医疗器械的质量安全保障。

对此，草案特别要求，医疗机构使用植入性医疗器械，必须建立真实、完整的验收记录和质量跟踪记录，其中，验收记录须保存至使用后两年。

草案强调，植入性医疗器械未作质量追踪记录或记录不真实、完整，将被处5000元以上20000元以下罚款。

药械有质量问题严禁擅自退换

草案还明确规定，医疗机构在入库验收、使用过程中，发现质量问题的药械，须就地封存，并立即报告食药监部门，不得擅自退、换货，须由食药监部门依法调查处理，以防止有瑕疵的药械再次流入市场。

据介绍，如果医疗机构擅自对存在质量瑕疵的药械作退、换货处理，食药监部门将对其警告，退、换货价值金额不足2000元的，将处2000元罚款；超过2000元的，将处5000元以上20000元以下罚款。