三类高风险注射剂审批将更严

从国家食品药品监督管理局8月15日召开的新闻发布会上获悉，从今年下半年开始，药品监管等有关部门将利用一年时间，在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，对重点环节、重点品种和重点地区进行集中整治，并严格审评审批三类高风险注射剂的注册申请。

据悉，整治的重点将主要集中在五个环节：规范药品研制和药品注册申报秩序；整顿包括企业GMP管理等在内的企业质量管理体系；全面清理药品经营主体资格；完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度；整顿和规范药品广告。

国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说，专项行动中，将严厉查处药品申报材料弄虚作假行为，纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。清理药品生产批准文号，对所有药品批准文号进行重新登记。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种的注册申请。

药监部门将采用巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查药企执行GMP的情况，严厉查处违规生产行为，防止药企在通过认证后放松质量管理。同时，将严厉打击药品批发企业出租、出借经营许可证和其他批准文件行为，打击药品零售企业出租、出借柜台行为，继续治理“一药多名”现象。