滁州药监局出台五个《暂行规定》完善药械监管

日前,安徽省滁州市食品药品监督管理局通过召开药品监管座谈会、局长办公会、网上公示纳谏等方式,专题研讨经过4个多月时间充分准备，含盖药械生产、经营、使用环节的五个暂行规定和两个药品安全信用管理实施办法，广泛征求意见和建议，完善药械监管长期机制，主要建立了五项新的监管制度并下发县局、涉药单位执行：一是生产企业日常监督检查机制。市局要求县（市）局年初要拟定药械生产企业监督检查方案，每月填写《药品、医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》，每半年上报一次。二是质检人员准入制度。市局要求药品、医疗器械生产企业的质量检验人员必须经市局培训、考核合格取得上岗证后上岗，每年必须接受市局轮训一次。未取得上岗证的人员不得从事检验工作。 三是药品原辅料及实施医用高分子材料购进情况、产品生产情况月报制度。药械生产企业要按月向属地药监部门填报《药品、医疗器械生产经营企业经济运行情况表》和《购进主要原辅材料统计表》。四是重大事项备案制度。生产企业出现停产、复产、更改生产的关键控制程序、关键设备更换、维修、添置或更换等情况必须向属地药监部门汇报并备案。五是洁净度检测机制。市局两年一周期对企业生产车间进行洁净度检测。对检测不合格的企业，下达整改通知书，责成企业限期整改，企业完成整改后，申请再检测，直至检测合格，方可生产。