国家食品药品监管局有关部门提出监管新举措

经过两个月的集中教育，国家食品药品监督管理局各单位、各部门深入分析监管工作存在的问题和教训。在“突出监管重点、解决监管热点、攻破监管难点”上拓展整改思路，针对食品药品监管过程中的行政执法、技术支撑等各个环节，坚持科学发展观，树立和实践科学监管理念，下大力气研究整顿作风、整改监管、重塑形象的措施，提出了整改新举措。

强化药品市场监督，规范和整治药品市场秩序。健全药品市场监督法规体系，制定《医疗器械流通监督管理办法》、修订《医疗器械广告审查办法》、《药品经营质量管理规范》。药品市场监督工作纳入信息化管理。加大对疫苗、血液制品、注射剂的质量考核。规范药品抽验工作程序，加大药品医疗器械抽验力度；开展药品经营企业分级、分类管理试点工作，促进药品批发企业整合，减少流通环节；严厉打击违法广告，建立违法广告“黑名单”制度；建立药品、医疗器械信用体系和信用体系奖惩机制；深入推进农村药品监督网和供应网建设，保证农村、农民用药安全；加大药品经营企业GSP认证后的监督检查工作力度，推动药品流通秩序的进一步好转。

完善审评机制，把好药品审评技术关。国家药品审评中心在整改措施中强化审评决策程序，修订了《药品技术审评工作程序》、《专业审评会议管理规范》、《综合审评会议管理规范》、《审评计划管理规范》，增强了集体决策程序和对对主审人的约束力。将岗位责任与审评流程嵌合，加强责任追究。增加“短期审评计划”，保证“按序审评”。扩大公示所有审评及管理岗位人员，进一步加大审评公开和透明的力度。将审评开放日制度化，接受社会监督。修订《审评意见撰写规范》，努力统一审评尺度，防止主观臆断，确保审评科学公正。

健全中药保护品种审评机制，促进中药产业健康发展。做好《中药品种保护条例》修订，制定《国家中药保护品种审理规程》和《保健食品技术审评规程》，健全中药品种保护审评审批法规体系。从严格技术审评入手，加强对保健食品申报资料真实性的审查。调整国家中药品种保护审评委员会办公室内部机构和岗位职责，建立相互补充、相互制约的中药保护品种和保健食品审评机制，实现医学、药学、监督管理分段式审评。制订保健食品原（辅）料、保健食品新功能等管理规定，细化审评标准。

规范药品认证管理，提高药品认证技术支撑的质量和水平。在实施与药品研制、生产、流通和使用有关的认证、认定的现场检查、跟踪检查和监督检查工作中，国家药品认证中心完善认证程序和技术标准，强化全程管理，严格执行现场检查与批准的药品处方和生产工艺相结合、与品种和剂型相结合、与生产管理活动和质量管理活动相结合的检查要求；进一步强化风险管理，对化学药品注射剂、中药注射剂、血液制品、重组产品、疫苗菌苗等风险剂型进行重点监管，保证药品认证的科学性、针对性和有效性。建立药品认证受理、检查、审批“三分离”机制；建立认证检查员责任追究制，公示检查员名单；建立《认证疑难技术问题会审制度》，避免认证结论审核的随意性，保证药品认证的公开、公平和公正。按照专业和药品分类分级分类配备，建立专业药品认证队伍。

履行综合监督的职能，推动食品安全监管事业全面发展。发挥国家局在食品安全管理综合协调职能，推进食品安全专项整治。建立健全食品安全责任制，推动食品安全地方政府负总责的全面落实；推进农村食品安全流通网、监管责任网和群众监督网的建设，加大种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费各环节的整治。逐步使食品安全监管工作全部纳入综合评价的绩效考核中。建立食品安全信息监测网络、食品安全动态信息数据库和食品安全信息评估和预警指标体系，做到早发现、早预防、早整治、早解决。加快食品安全信用体系建设，使企业真正成为食品安全的第一责任人。