美问题心脏起搏器在华被退

随着中国对医药行业安全的日益关注，在中国占据大量市场的进口医疗器械也理所应当地被列入严格监管范畴。昨日，中国国家质检总局表示:“在美国输华的圣犹达心脏起搏器中检出质量安全不合格问题”，对此，中国国家质检总局已对不合格产品做了监督退运处理。

进口心脏起搏器遭退回

国家质检总局披露，今年4月底，上海出入境检验检疫局受理了一批美国圣犹达心脏起搏器产品的报检，共272台，总货值达23.6294万美元。但随后检验检疫部门在检测时发现，该批心脏起搏器的脉幅检测参数与脉幅出厂参数不符，且不符合我国技术标准中“脉冲幅度允许相对误差不大于2%”的规定。

目前，该批不合格美国产心脏起搏器已被出入境检验检疫部门依法做了监督退运处理。有专家指出，使用脉幅不符合标准的心脏起搏器，易导致医生对患者病情的误判，从而给患者的生命健康造成重大隐患。由于进口医疗器械在中国市场占有很大份额，所以一旦其存在质量安全问题，将给患者带来严重的安全风险。

企业称发货环节出问题

“遭退货主要是发货环节出现问题，”昨日，圣犹达医疗用品（上海）有限公司相关负责人告诉记者。他表示，该公司为了引进省电的产品，近期申报了新规格的心脏起搏器，但按照规定，新规格产品被批准后，该公司就不能再向中国出口旧规格产品，但此次美国公司发货时仍旧发过来一些旧规格的心脏起搏器，所以通过检测被认定为不合规格产品。

此次被查出问题的圣犹达医疗用品公司成立于1976年，总部在美国明尼苏达州圣保罗市，是全球最大的专业医疗器械生产厂商之一，其产品销售到世界100多个国家。1996年，美国圣犹达在中国设立了代表处，2003年12月1日，在上海成立了圣犹达医疗用品（上海）有限公司，主要从事圣犹达医疗用品的进口、分销等工作。

圣犹达公司负责人还表示，近几日将会就此次退货问题与国家质检总局做进一步沟通。

进口医疗器械应更严格把关

“现在，我们国家在心脏起搏器领域还主要依赖进口，但进口医疗设备并不等于在质量上有了保证，此前也发生过多起从美国等国家进口的医疗器械出现质量安全问题的事件，所以对于进口医疗器械还是要加强监管。”一位业内专家表示。

据了解，高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。相比之下，我国医疗器械企业就显得竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。

而针对直接涉及人身生命健康的进口美国医疗器械出现质量安全不合格的情况，中国国家质检总局也表态，已要求各地质检部门进一步完善措施，加强对进口产品的检验监管，确保进口产品特别是涉及人身健康安全产品的质量符合标准。同时，对质量不合格产品，国家质检总局将依法采取销毁、退运、禁止进口等措施。

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圣犹达在华曾被起诉

2001年12月 国家药品监督管理局发出紧急通知，要求对圣犹达医疗用品公司Tempo心脏起搏器的使用情况进行紧急调查。据悉，该公司心脏起搏器在安徽省安庆人民医院销售5台，安徽省立医院销售3台。

2004年12月 圣犹达医疗用品公司、圣犹达医疗用品(香港)有限公司及中国医学科学院阜外心血管病医院被黑龙江消费者杨洪发告上法庭。原告在起诉书中称，因美国圣犹达公司生产的心脏起搏器产品多次出现质量不合格问题，致使其被迫三次安装起搏器，身体元气大伤，故请求北京市西城区法院判令被告赔偿损失并赔礼道歉。