2007年山东省青岛市药品安全零事故

2007年，山东省青岛市食品药品监督管理局扎实推进涉药民生工程，严密构筑六道药品安全防线。以消除安全隐患为重点，深入整顿和规范药品市场秩序，以遏制安全事故为目标，大力推进药品安全专项整治，努力构建药品医疗器械安全6条防线。药品质量和安全状况进一步好转，实现了2007年全市范围内药品安全零事故目标。

一是药品研制安全防线：严格开展药品注册现场核查工作，共核查品种384个，涉及878个项目，全部清查了全市41家生产企业的883个药品批准文号，注销91个品种，并组织全市技术专家对核查清查结果集中进行了技术评审。

二是药品生产安全防线：在山东省率先试行驻厂监督和质量受权人制度，向高风险药品生产企业派驻了监督员；对全市101个品种规格的大容量注射剂生产工艺和处方进行了现场核查，全市41家药品生产企业向社会公开作出安全承诺，严格落实企业的安全第一责任，全力打造“青岛药、放心药”品牌群体。

三是药品流通安全防线：对全市流通企业执行GSP情况进行全面检查，取缔无证经营14家，立案调查350余起，查处违法案件300余件；下发了《青岛市药品医疗器械保健食品广告专项整治工作方案》，建立了违法药品广告警示制度，定期公开发布违法广告等药品安全警示信息，移送违法药械广告300余例。

四是药品使用安全防线：广泛开展药品安全宣传教育，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识，发放宣传资料30000余份。加大对医疗机构的监管力度，检查全市各类医疗机构5500余家次；加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，上报药品不良反应监测报告6877例，同比增长35%。

五是医疗器械安全防线：完成了103个一类医疗器械产品注册全面清理核查，对27个生产二、三类医疗器械产品的生产企业质量体系进行了全面监督检查，重点生产企业监督检查率达到100%。

六是药品医疗器械进出口安全防线：完善诚信档案，实行分类管理，对进口产品的进货人全部纳入药品进口电子备案管理。全市完成药品进口备案76件、1919万美元。