乌鲁木齐食药监局严把医械经营企业准入验收关

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市食品药品监督管理局为了加强医疗器械经营企业监督管理，保证流通领域医疗器械安全有效，从医疗器械经营企业准入源头抓起，采取三项措施，严把医疗器械企业现场验收质量关。

一是把严格企业内部培训关作为关键点。针对部分企业对医疗器械相关法规和规章不够重视问题，该局要求企业加强内部培训，制定全年培训计划、对医疗器械法规规章、规范性文件、企业制定的各项质量管理制度、拟经营产品知识等进行全面培训及考试，各项培训要求有计划、有教材、有记录、有考核。现场验收时，检查人员将针对企业培训内容现场进行再考核，检查培训效果。对企业的质量管理人员，检查人员还通过现场提问、从题库中抽取试卷现场进行考试等形式进行考核，考试不合格的企业，要求其再次培训，重新参加考试。

二是把严格企业硬件设施关作为基本点。针对企业擅自降低经营条件，随意变更经营场所及仓库，甚至自行取消经营场所及仓库等行为，加强现场验收，认真核实租房合同原件，并要求企业必须提供正规的租房付款发票，有效遏止了部分企业弄虚作假的现象。

三是把严格落实各项质量管理制度及质量管理记录关作为落脚点。针对部分企业制定的各项质量管理制度及质量管理记录脱离企业实际的情况，要求企业依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）的有关规定，结合企业实际，制定保证所经营医疗器械质量和质量管理职能的管理制度。健全的质量管理制度促进企业提高质量管理意识和水平，强化了企业作为质量第一责任人的意识。