广东07年医械产品质量抽验合格率97.3％

近日，广东省食品药品监督管理局发布2007年广东省医疗器械质量公告，专项抽验产品369批，359批产品被检验项目合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%。2007年广东省医疗器械产品质量监督抽验抽到率为60%。

为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2007〕95号和粤食药监稽〔2007〕184号号文的要求，广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）、血液净化装置的体外循环血路、B型超声设备进行了专项监督抽验，对部分医疗器械产品进行跟踪监督抽验，对部分医疗器械产品进行注册产品标准符合性监督抽验。

根据医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的369批产品中，359批次合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%；符合性监督抽验的328批产品中，2批产品不在抽验方案内，292批次合格，34批次不合格，抽验合格率为89.6%。总体来说，抽验合格率为93.7%。

据悉，依照《医疗器械监督管理条例》的规定，有关部门将责令此次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，回收经销出的不合格产品，对产品来源、流向进行追溯。

监督抽验不合格产品名单

标示产品名称 标示生产单位 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 主要不合格项或  主要问题

一次性使用无菌注射器（针） 浙江京环医疗用品有限公司 京环 50ml 1.2×35TWLB 070316 5.10.2器身密合性

一次性使用配药注射器(带针) 江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 20ml  1.6×30TWLB 20070112 5.10.3 容量允差

一次性使用无菌注射器(带针) 江西益康医疗器械集团有限公司 益康 10ml 0.8×32TWLB 20060211 5.9.2外圆锥接头

一次性使用无菌注射器(带针) 杭州龙德医用器械有限公司 J 50ml 1.2×38TWSB 070375 5.10.2器身密合性

一次性使用无菌注射器(带针) 广州花山医用塑料厂 即健 50ml 1.6×38 070523 5.10.2器身密合性

一次性使用无菌注射器(带针) 深圳市保安医疗用品有限公司 BOON 60ml 1.6×38TWLB 070401BE 5.10.2器身密合性

一次性使用无菌注射器(带针) 上海宝岛医用器材厂 宝岛 1.2×30TWLB  20ml 20070317 5.10.3容量允差

 近日，广东省食品药品监督管理局发布2007年广东省医疗器械质量公告，专项抽验产品369批，359批产品被检验项目合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%。2007年广东省医疗器械产品质量监督抽验抽到率为60%。

为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2007〕95号和粤食药监稽〔2007〕184号号文的要求，广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）、血液净化装置的体外循环血路、B型超声设备进行了专项监督抽验，对部分医疗器械产品进行跟踪监督抽验，对部分医疗器械产品进行注册产品标准符合性监督抽验。

根据医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的369批产品中，359批次合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%；符合性监督抽验的328批产品中，2批产品不在抽验方案内，292批次合格，34批次不合格，抽验合格率为89.6%。总体来说，抽验合格率为93.7%。

据悉，依照《医疗器械监督管理条例》的规定，有关部门将责令此次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，回收经销出的不合格产品，对产品来源、流向进行追溯。

监督抽验不合格产品名单

标示产品名称 标示生产单位 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 主要不合格项或  主要问题

一次性使用无菌注射器（针） 浙江京环医疗用品有限公司 京环 50ml 1.2×35TWLB 070316 5.10.2器身密合性

一次性使用配药注射器(带针) 江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 20ml  1.6×30TWLB 20070112 5.10.3 容量允差

一次性使用无菌注射器(带针) 江西益康医疗器械集团有限公司 益康 10ml 0.8×32TWLB 20060211 5.9.2外圆锥接头

一次性使用无菌注射器(带针) 杭州龙德医用器械有限公司 J 50ml 1.2×38TWSB 070375 5.10.2器身密合性

一次性使用无菌注射器(带针) 广州花山医用塑料厂 即健 50ml 1.6×38 070523 5.10.2器身密合性

一次性使用无菌注射器(带针) 深圳市保安医疗用品有限公司 BOON 60ml 1.6×38TWLB 070401BE 5.10.2器身密合性

一次性使用无菌注射器(带针) 上海宝岛医用器材厂 宝岛 1.2×30TWLB  20ml 20070317 5.10.3容量允差

光固化机 佛山南海区海钜医疗器械有限公司 HAIJU海钜 HJ-G100 2006.06.14 7.1输入功率b)其它设备

牙科综合治疗机 佛山南海区海钜医疗器械有限公司 HAIJU海钜 HJ-638B 2007.07.03 4.2.2强力吸引器

电动轮椅车 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 / KY110A-41 KY:0411105 5.5.1绝缘强度

全电脑牙科综合治疗机 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 科洋 KY-Y206F 206F04306130145 4.5.1口腔灯的照度；4.6.2转动角度；4.8.2恒温性；4.9.2抽水速率；4.10.3下水；4.12.1启动力；6.1 设备或设备部件的外部标记 j）；6.3控制器件和仪表的标记 b)；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)

牙科综合治疗机 佛山绿惠医疗器械有限公司 / LH-6300 015 18保护接地、功能接地和电位均衡 18f)

联体牙科治疗机 佛山市康德医疗器械有限公司 / KD-828型 "2007年07月26日

07080105" 4.2.8.5口腔灯的照度;6.1设备或设备部件的外部标志l)

连体式牙科综合治疗机 佛山市禅城区海跃口腔医疗设备厂 / HY-2288   / 4.14口腔灯;4.16.1启动力;6.1 设备或设备部件的外部标记 j）、n)

直流电机驱动型联体牙科治疗机 佛山市诺胜医疗器械有限公司 / KLT-6210 07.05.26/070611479 4.14.2转动范围;4.15.2启动力

定制式助听器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型ITC 07.3.2/863294 5.3.1频率响应

耳背式助听器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型BTE 07.01.04/1121706 样品测试状态下 无输出

紫外线杀菌车 广州市海珠区东方电热干燥设备厂 /   / 2007年04月21日 6.1 设备或设备部件的外部标记 n）；7.1输入功率b)；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)

数字式电子体温计 东莞市黄江百绿电子厂 / KD-204 0607 4.3.7低电压提示功能   6.1 设备或设备部件的外部标记 l）

低剂量牙科X射线机 佛山市精华光电有限公司 / JHY 02590 7.1输入功率；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)；20 正常工作温度下的电介质强度

医用电动病床 佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 图形 KY-203 2007年7月13日 4.3.2 床框折起角度；4.11.5 床栏高度；6.1设备或设备部件的外部标记

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