医疗设备翻新再造 节能之外的利益纠葛

4月20日上午，深圳会展中心第59届医博会现场人头攒动，而在距此不远的马可波罗酒店华盛顿厅，正在悄无声息地进行着一个名为“中国再造医疗设备之未来”的小型圆桌闭门会议。

会上，以中国欧盟商会放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）牵头的多家知名跨国医疗设备生产商代表和由国内行业协会领衔的中国本土高值医疗器械企业代表、部分医院的代表以及中国医学装备协会和中国医药卫生事业发展基金会的代表共20多人，就中国医疗设备的翻新再造展开激烈争辩。

此次圆桌会从节约资源的角度肯定了医疗设备的回收再利用，但在翻新再造方面，由于各方分歧较大未达成一致意见。

医疗机构的困惑

事实上，医疗设备翻新再造的话题在2005年《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》推出后，就引起过各方激烈的争论，当时因为国内企业的强烈反对而被搁置。时隔两年多后，COCIR再次与国内巨头坐下来协商，这背后暗流涌动的争夺令人玩味。

上世纪90年代，我国曾出现过低劣二手医用影像设备泛滥的局面。1997年国家明令禁止进口此类二手产品。国内医疗机构配置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，亦被要求按照《大型医用设备配置与使用管理办法》进行申报。

不可否认，上述政策在客观上促进了国内企业在中低端医疗设备领域的发展。而翻新再造一旦放开，国内企业在中低端设备市场多年占得的份额，将有被国外大型翻新设备替代的危险。不过，国内大医院淘汰下来的医疗设备的闲置问题，随着高值设备更新速度的加快而日益凸显。

国内一家大型医院分管设备的刘副院长表示，他所在的医院去年CT每天的平均使用次数为110~130人次，这就使得医院对设备的要求提高，设备的更新也因此加快。“对于我们来说，面临的问题主要不是买翻新设备，而是怎样使替换下来的设备再被利用。”由于国家政策的管制，他们医院专门建了一个小仓库来保管淘汰的设备。

北京大学深圳医院张宏也在会上谈了医疗机构的困惑：依照规定，医院不可以擅自把淘汰的医用设备卖给第三方，处置这些设备的惟一做法是把它们捐献给基层医院。这当中我们还必须支付给原厂一定的费用进行必要的维修，并通过合法程序向上级机关申报审批。整个过程，我们没有获得任何收益。

以环保的名义

在上述的背景下，当前一个较为普遍的事实是，暗地里进行二手医疗设备交易的现象不可避免地发生。

这种未经任何维修就投向基层医院的设备，对于保障患者安全和有效使用设备显然是不利的。而此次COCIR和跨国企业再提中国医疗设备的再造，一直在强调翻新后设备的安全、有效，以及与正在起草的《循环经济法》相一致的节能减排理念。

“在欧美，20%的成像设备都是再造设备，这是一种节能减排的做法，翻新再造设备消耗资源仅占新造设备的27%。”GE公司的代表介绍说，二手设备与翻新再造设备是有区别的，他们强调的是完全再造，即完全按照COCIR医疗设备GRP再造规范进行翻新，确保翻新后的设备质量和标准与新设备相一致。COCIR总秘书长尼科尔•邓杰也指出，如果翻新再造不被允许，小医院会错过向患者提供安全、有效的诊断机会。

而本土阵营的企业则指出，如果在条件不成熟的情况下放开医疗设备翻新再造，那么，受到的损失会大于几个个案获得的收益。东软医疗公司总裁刘健认为，中国本土企业也可以做设备的翻新再造，甚至价格上更有优势。但作为负责任的企业，我们还须看到翻新后带来的社会责任成本和监管成本。

而以深圳医疗器械行业协会名义出席会议的袁斌华表达了他的担忧：高值医疗设备的采购主体是大型医院，而大型医院主要是国立医院，其采购设备的费用主要由国家买单。当前，在国内医疗设备更新速度远远高于发达国家的情况下，如开放翻新设备市场，势必进一步加快国立医院设备的更新速度，进而产生更大的浪费。

“一件原本可用10年的设备，而由于有了翻新程序，一些医院极有可能会出于新设备能增加门诊量的考虑，将仅用了3年的设备淘汰。而这当中，存在医院两头吃回扣，滋生新的商业贿赂的可能。”

监管之争

“我们不希望把垃圾产品投放到任何市场，新设备与再造设备之间的区别在于再造设备是经过原厂、OEM工厂或者第三方提供翻新，目标是确保安全、有效。”这是COCIR一直在强调的观点。而国内行业协会和相关企业认为，中国与境外的法规环境存在较大差异，在现有的相关法规尚不健全的情况下，推出翻新再造设备，将对中国医疗设备监管体系构成不小的冲击。

“中国医疗设备的质量评估体系和安全评估体系还没有完善地建立起来，再造医疗设备的价值评估体系也没有建立起来。一款通过市场准入制度的设备，经过翻新处理后，是不是和原设备在注册时登记的技术参数、结构和型号完全一样？”北京万东医疗营销总监刘海辰认为，由于翻新不能保证是一对一原厂翻新，翻新后设备在技术参数方面的变化与我国现行的产品注册制度是有冲突的，这会加大监管的难度。

对此，COCIR方面表示，中国与境外的环境有区别，这也就说明有培训的需求。而至于由谁来负责回收和翻新、翻新的方式也可以进一步进行讨论。

不过，深圳迈瑞公司技术法规总监李冬岑认为，从目前中国医疗器械的相关法规来看，翻新设备要进入市场是非常难的事：“在推进这项事情的时候，我们还要考虑监管等更多层面的事情。美国是执行FDA/QSR，欧盟执行的是MDD指令。中国政府会认可COCIR制定的规范吗？”

病患知情权之争

其实，相较两年前国内企业强硬的反对立场而言，此次圆桌会的火药味已淡了不少。国内企业基本上从循环经济和整个社会的发展角度，认为设备的再利用是肯定的。不过由于牵涉到本土产业竞争力的问题，国内企业在翻新设备的价格和病患知情权方面也有不同看法。

依照COCIR方面提供的数据显示，翻新设备的价格仅约为新设备的50%。由于实现了完全翻新，在国外，翻新设备在为患者提供服务时的收费是与新设备一样的。很显然，这种翻新设备的价格对很多医疗机构颇为吸引。

而国内不少企业对此做法提出了质疑，并认为，从卫生医疗事业的公益性和患者整体利益的角度来讲，由使用再造设备而下降的那部分采购成本，最终应该体现在患者看病的医疗费用上。因此，使用再造设备和使用新设备对患者进行检查的时候，收费应该有所区别。而实现区别收费的前提是，尊重患者的知情权和选择权。

就此，COCIR方面的回应是，医疗机构没有义务去告知患者为其服务的设备是否为再造设备，患者真正关注的是设备的质量和效果。

对于这一争论，中国医药卫生事业发展基金会的代表指出，在落实科学发展观，社会力争向友好型、节约型转变的大环境下，只要是对中国节能减排，对我们国民有益的，相信我们的政府会用自己的标准去判断。而鉴于当前国内很多地方在为环保问题买单，这位代表甚至认为，翻新设备的收费还应比新设备贵。

再造还是回收？

二手翻新设备在国内的名声很差，这点是不争的事实。而从循环经济的角度看，翻新再利用又存在现实的一面。翻新将同时为国内外企业创造新的市场，但国内企业在高端设备的核心技术上与跨国企业的差距，又使得这将是一场从一开始就不在同一条起跑线上的竞争。

有业内人士指出，翻新再造设备一旦放开，国内企业势必将面临在研发、营销、管理上全面的战略调整。鉴于国家未来是否放开存在诸多的不确定性，国内企业应该未雨绸缪，必须从战略层面上考虑和顺应总体的趋势。

深圳医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧向记者坦言，本次圆桌会的参会方都是受自身利益的驱动，遗憾的是监管部门和患者代表未作为利益相关方到会，所以讨论尚不够充分。对此，尼科尔•邓杰表示，此话题将在今年下半年第60届医博会上进行交流。

中国医学装备协会副秘书长孟建国在作总结性发言时表示，当前国内医疗机构淘汰下来的CT、核磁、B超等大型设备都需要有一个合理的处置办法，此次各方坦诚自己的意见，对推动翻新再造是有益的探索。至于当前大环境还不成熟等客观因素，接下来如何进行规范确实还需要有一个过程。

而一位本土企业代表最后指出，欧盟《报废电子电器设备指令》（WEEE）其实已经规定，制造商有责任对自己生产的设备进行回收。虽然中国目前对电子医疗设备的报废尚未有类似的规定，但这是解决问题非常好的思路。WEEE从报废到回收到再利用有一套完善的程序，中国是否有必要提翻新再造，值得再探讨。