企业发展高技术大型医疗设备遭遇政策瓶颈

第59届中国国际医疗器械春季博览会4月21日在深圳圆满结束。值得一提的是，东软、迈瑞等一些国内医疗器械知名企业都为此次盛会带来了精心准备的“礼物”——新产品和新技术，反映出我国医疗器械行业在某些细分领域参与国际市场竞争的能力不断增强。

然而，有些业内人士对此表示理智的乐观：“过去高档医疗设备几乎都被进口产品垄断，现在虽然国内能够生产一些高技术大型医疗设备，但由于国家对医疗机构配置高档医疗设备门槛提高，企业发展高技术大型医疗设备遭遇政策瓶颈。”

医院购买大型设备须论证通过

目前，我国千余家医疗机构装备了CT、核磁共振等价格不菲的大型医疗设备。卫生部去年下半年印发的《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》通知规定，医疗机构如需购置资金投入大、运行成本高、使用技术复杂且会大幅增加患者医疗费用的甲类大型医用设备，必须逐级申报，经过卫生部组织专家评估审批后，方可购进并安装运行。

据负责国内医疗器械招标选型评估的中国医疗装备协会介绍，规定所谓甲类大型医用设备包括X线正电子发射计算机断层扫描仪、γ射线立体定位治疗系统、医用电子回旋加速治疗系统、质子治疗系统以及区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备。这些设备资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大，因此，须由卫生部组织专家开展大型医用设备的区域合理规划配置工作。卫生部还特别要求，区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，医疗机构还需提供该设备的成本构成、诊疗收费价格和成本效益分析等，经卫生部专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用1~2年后，再经评估有效性和安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间不超过1年或撤销配置计划。对省级卫生行政部门，卫生部授权其负责单价在200万元以上医疗设备的审批。

这种配置门槛的提高和政策方面的问题成为当前影响国内高技术医疗设备采购的主要因素。一些企业普遍反映，首先是政府采购政策不到位。虽然国内一些企业已能够批量生产性能可以满足要求的CT扫描机、核磁共振成像装置，但由于进口产品已先入为主，如果不借助政府采购政策很难收复“失地”。其次是买方信贷不到位，购买进口高档大型医药设备往往可以拿到出口国的买方信贷，而国产设备则没有保证。第三是医疗设备使用收费标准不合理。在进口设备与国产设备的收费问题上，大部分医疗机构执行的是同质不同价的双重标准，由于进口设备收费标准远远高于国产同类设备的收费标准，导致医院宁愿花大钱进口国外设备而不愿买国产设备。

对此，东软公司市场部公关主管陈睿表示，过去20多年来，中国从美国等国家进口大量螺旋CT、核磁共振等高档医疗设备，付出了大量的外汇。要想改变这种状况，只有把国内医疗器械生产企业发展成为真正的国际化企业和优秀的民族企业，真正参与到国际市场的竞争中。2003年，东软公司螺旋CT、核磁共振首次出口美国市场，标志着我国高科技医疗设备的研制和生产已经步入世界先进行列。在东软之前，全世界只有美国的GE、德国的西门子、荷兰的飞利浦以及日本的东芝、日立和岛津等几家公司能够生产相关设备。

有业内权威预测，发展势头强劲的国内医疗器械行业，在5年左右时间里会涌现出一批有能力与跨国公司相抗衡的企业，建议国家有关部门为国内企业发展高档医疗设备给予政策扶持。

国内竞争比国际竞争还残酷

现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进的医疗设备的诊断。在发达国家，医疗设备和器械产业与制药业的产值大体相当，而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备和器械产业还有巨大的发展空间。目前，医疗器械已经成为医药保健品类商品中第二大进出口商品，加之医疗卫生机构逐步增多，需要购置新的仪器和设备，我国医疗器械市场潜力不断增长。有专家保守估计，根据以往每年以9%~10%的市场增长率，2008年国内医疗器械的市场销售额预计将达到800亿元。

“国内市场’蛋糕’确实很大，但企业不能只走’独木桥’。”广西桂林优利特医疗电子集团公司市场部负责人认为，“鉴于同类产品生产厂家较多以及招标采购等方面的原因，企业间与其开展同质化竞争，不如避开锋芒，去开拓国际市场挣外国人的钱。”据这位负责人介绍，该公司生产的尿液分析仪国内市场占有率超过60%，还有一部分出口到60多个国家和地区。其中，德国被世界公认尿液分析仪所需试纸质量是最好的，公司的产品能出口到那里，证明我国的医疗器械产品质量已经被他们认可。

江苏鱼跃医疗设备股份公司4月18日在深圳股票交易所挂牌上市。该公司内销部经理眭秀华介绍，公司生产的体外诊断和医疗护理设备有1/3销往国外，国外有些公司的同类产品在他们这里做OEM（生产加工），现在国内生产的有些产品在质量上甚至优于国外同类产品，且价格比他们便宜。北京超思公司是北方生产监护仪规模最大的企业，其监护仪销售到七八十个国家。但该公司对医疗机构在国产监护仪和进口监护仪使用收费标准上的差异颇有异议。公司销售部经理张勇利说，有些医院采购使用国外比较低端的监护仪，由于采购成本低且收费高，几个月就能把成本收回来。国产监护仪每小时收费2元，进口的每小时收13元，而国产通用型标准监护仪每台1.5万元左右，是进口产品的1/3。据悉，就因为高收费，不少医院甚至进口使用亚洲某国的低端监护仪。这位经理无奈地表示，目前国外用户对他们的产品质量十分认可，但在国内销售却遇阻，国内市场竞争比国外还残酷。

对此，重庆市医疗器械协会秘书长张平认为，政策呵护并不意味着保护落后，为促进医疗器械产业健康发展，国家应不断完善相关产业政策，积极创造和谐宽松的发展环境，引导企业开展公平竞争，并积极参与国际市场竞争。