济南市拟给心脏起搏器建档

我市计划对心脏起搏器、支架等植入性医疗器械建立质量跟踪记录，并归入患者病历档案进行管理。不按规定对植入性医疗器械使用进行跟踪登记、建立档案的，将被处以最高1万元的罚款。

今天，市政府法制办公布了《济南市医疗器械使用管理若干规定(征求意见稿)》，并提出对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。据了解，植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等，属高风险产品。如果质量不合格或使用不当，很容易引发不良事件，甚至危及患者生命健康。如果管理制度不健全或审核不严格，一旦发生质量问题将无法追溯源头责任。对此，征求意见稿规定，植入性医疗器械质量跟踪记录内容主要包括：使用科室、患者姓名及病案号、手术名称、植入器械名称、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商等必要信息。