广东中山食药监局加强医械生产企业监管

为提高医疗器械生产质量安全水平，广东省中山市食品药品监督管理局结合本辖区实际情况，采取五项措施加大对医疗器械生产企业监管力度，确保群众用械安全有效。

一是强化日常监督工作。进一步加大对医疗器械生产企业的日常监督工作，大力规范医疗器械生产行为。在省局的组织下对全市12家医疗器械生产企业开展质量体系考核，增强企业质量意识，巩固监管成效。

二是加强重点产品监管。以一次性使用无菌注射器、医用缝合线和角膜接触镜为重点监管品种，明确重点监管企业。突出对重点企业、高风险产品的监管，开展专项监督抽查工作，重点检查企业质量体系的运行情况，不断扩大监管覆盖面，延伸监管触角。

三是强化帮促与指导。在医疗器械准入、日常检查、产品质量抽检过程中，及时帮助企业查找存在的问题，分析原因，提出整改措施，督促企业及时整改，逐步引导企业增强法制观念，规范生产经营行为。

四是推行信用分类监管。积极开展医疗器械生产企业质量信用分类监管工作，建立医疗器械生产企业质量信用档案，对医疗器械生产企业实施A、B、C三个等级分类监管。

五是强化培训宣传。通过举办培训班、召开座谈会等多种形式，加强对医疗器械从业人员法律法规和专业知识的培训。通过讲解最新法律法规、通报监管工作动态、交流监管信息、探讨典型案例，提高监管人员的业务水平，为进一步规范医疗器械市场秩序奠定基础。