食药监局通报医械不良事件信息(第3期)

警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内

经外周插管的中心静脉导管(英文名称Peripherally Inserted Central Catheter，简称PICC)，主要由外周静脉导管、穿刺针和导引套管组成，临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样。目前，PICC已广泛应用于临床，但PICC在临床应用中也存在一定的风险。

自2006年至2008年7月，国家药品不良反应监测中心共收到18份可疑医疗器械不良事件报告，涉及17个病例。其中，不良事件表现为断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。典型病例如下：

患者，男，64岁，辅助化疗，于2007年7月30日置入PICC，平时十分注意PICC管的保养和护理， 8月22日上午护士输液时发现PICC管脱落移位。经X光片证实，PICC管盘绕在患者右心室、右心房和肺动脉。8月22日下午在数字减影血管造影（Digital subtraction angiography，简称DSA）室行DSA引导下PICC管取出术取出。

鉴于该产品长期留置体内，且使用范围较广，在使用过程中可引起较严重的不良事件，尤其是断裂、脱落滑入体内。提醒医护人员应根据患者的具体需求选择适宜的PICC，且须由经过培训的医护人员严格按照产品说明书规范操作进行置入，同时，对受者进行相关的安全使用与维护教育，并加强置入后护理。其次，提醒留置PICC的患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并采取积极的改进措施，减少产品断裂、脱落滑入体内的可能。