山东药监局三管齐下严管高风险医械生产企业

“抓医疗器械监管不突出高风险产品就是没有抓住重点，没有抓住关键，就是不得要领，我们必须要有如履薄冰、寝食难安的风险防范意识，认真履职。”这是前不久山东省食品药品监管局分管领导在谈及加强医疗器械生产企业监管时特别强调的。

近几年，山东省在监管高风险医疗器械生产企业过程中，以科学发展观为指导，不断完善规章制度、落实工作责任、强化监管措施，使高风险医疗器械生产企业在构建责任、质量、管理体系等方面取得了可喜的成绩，产品质量明显提高。去年对一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌导尿管等产品监督抽验，合格率分别由原来的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性无菌注射器（带针）合格率达到100%。为了巩固这一成果，2009年山东省食品药品监管局要求监管人员努力实现监管方式“三转变”，即变事后监管为事前、事中、事后全程监管，变静态监管为动态监管，变以查处为主为预防为主，同时采取切实措施，三管齐下严格监管高风险医疗器械生产企业。

狠抓日常监管不放松

全年对高风险医疗器械生产企业监督检查覆盖率必须达到100%；加强风险监测，针对不同风险级别制定不同监管措施；对那些问题整改不到位、产品抽验不合格、有群众举报和其他不良行为的企业，该责令整改的整改，该停产整顿的停产整顿，绝不姑息迁就。同时对重点企业进行不定期督查，发现问题要明确责任、挂牌督办、限期整改。加大事故调查处理的力度，用事故教训推动工作开展。

建立约谈工作机制

定期约谈问题较多的企业，帮助企业完善各项管理制度，真正抓好薄弱环节和隐患的整改。在思想上以服务企业、发展企业为主旨；在方法上以善意商谈、启发、引导为主导；在工作上以积极参与、指导、帮助为主线，对企业存在的问题，要认真分析原因，提出针对性、指导性强的整改措施。

引导企业把抓源头、抓预防、抓苗头贯穿到生产的全过程，使企业从小处着手，从细节做起，防患于未然。

严格实行责任追究

对思想不重视、责任不落实、工作不到位和履行监管职责不力、渎职、失职行为而造成的医疗器械安全事故和重大事件的，要在严格按照有关法规和奖惩规定，严肃追究直接责任人责任的同时，还要追究相关领导责任。对于领导重视、措施得力、工作成效明显的单位和个人，要大张旗鼓地进行表彰奖励。