湖南益阳食药监局加强植入性医械使用管理

为加大高风险医疗器械监管力度，加强植入性医疗器械使用管理，保障群众身体健康和用械安全，近日，湖南益阳市食品药品监督管理局结合实际，采取四项措施规范植入性医疗器械使用管理。

一是要求建立合格植入性医疗器械供货商档案。医疗机构在购进植入性医疗器械时，必须向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的资质复印件，建立合格供货方档案，以备查询。

二是要求建立健全医疗机构采购和使用植入性医疗器械记录。医疗机构必须执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识，对首营企业应严格审核其资质，查明相关证件；明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购、验收、保管，并按照制度保留记录。同时，加大做好医生自带植入性医疗器械登记工作，及时填写《植入性医疗器械患者使用登记表》。

三是要求完善植入性医疗器械的用户登记管理。医疗机构必须保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息。

四是要有效处理植入性医疗器械不良事件的发生。医疗机构在不良事件发生原因未查明前，必须主动采取措施，对出现不良事件的该批号或该规格型号库存产品暂缓放行，并做好记录。