国药监管局对制氧分子筛设备开展专项检查

近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》，国家食品药品监管局决定对分子筛设备开展专项检查，并于日前就有关事项发出通知。

本次检查从4月1日起至7月21日结束，共分自查、抽查和督查三个阶段实施。自查阶段，由各省级局通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级局上报该表及相关材料。

抽查阶段，由各省级局根据医疗机构上报的自查情况，依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》所确定的内容，对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于总数量的10%。核查结束后，如实填写抽查表。必要时，省级局应对分子筛设备制取的氧气（以下简称产出气）氧浓度实施检测。

通知强调，在检查过程中，监管部门要向相应审批部门核实分子筛设备医疗器械注册证，并记录相关情况；要检查分子筛设备运转使用情况，重点查验医疗机构培训记录、近期维修保养记录、氧浓度监测/检测记录、氧浓度监测/检测仪器校准记录等；要抽验分子筛制氧设备产出气，确定其是否符合《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。

通知指出，对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理；对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转；经抽验，对产出气氧浓度不符合标准要求的，责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求；整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。

省级局应当对医疗机构自查情况、监管部门抽查情况进行全面总结并填写相关情况汇总表，于6月18日前书面报送国家局医疗器械监管司。届时国家局将组织有关司（局）和技术机构组成督查组，选择部分省（区、市）实施督查。