关键词:
  首页 > 美迪医讯 > 德尔格医疗召回VentStar呼吸回路和麻醉套装  

德尔格医疗召回VentStar呼吸回路和麻醉套装

来源:美国食品和药物管理局【 2019-02-13 发布 】 美迪医讯

美国食品和药物管理局已将此视为第一类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
- 美迪小编  
美迪网领先的医疗器械电子商务平台


德尔格医疗召回产品

德尔格医疗Draeger Medical,Inc。VentStar和ID呼吸回路和麻醉套件
型号/项目编号:
1、MP00349,MP00350,MP00351,MP00352,MP00361,MP00374(VentStar电路和麻醉套件)
2、MP01341,MP01348,MP01350(ID电路和麻醉套件)
制造日期:2016年1月至2018年11月
分发日期:2016年4月至2018年12月
美国召回的设备:1,200

设备使用

德尔格医疗Draeger Medical的VentStar和ID呼吸回路和麻醉套件是一次性使用的辅助设备,与呼吸机或麻醉机配合使用,为婴儿,儿童和成人患者提供机械通气和关键呼吸支持。这些设备仅在医疗保健专业人员的监督下使用。

德尔格医疗VentStar呼吸回路

召回的原因

德尔格医疗Draegar Medical正在召回其一次性VentStar和ID呼吸回路和麻醉套件,因为这些设备装配不当会导致呼吸软管短路。如果呼吸软管短路,患者将无法获得预期的呼吸支持(通气)。缺乏呼吸支持可能导致不可逆转的患者伤害,包括严重的氧气损失(缺氧)和死亡。


谁可能受到影响

  • 使用VentStar或ID Breathing Circuit和Anesthesia Set的医院和医疗保健专业人员为患者提供呼吸支持。
  • 接受VentStar或ID呼吸循环和麻醉套装呼吸支持的患者。

该怎么办

在2018年12月21日,德尔格医疗Draeger Medical向客户发送了“紧急医疗设备召回通知”和“客户回复和订购表”。召回通知指示客户:

  • 按照设备的使用说明正确设置呼吸回路,并检查以确保在每次使用前正确组装连接。
  • 如果在使用前检查期间未检测到短路呼吸回路,则无法对患者进行通气。
  • 检查呼吸回路是否已组装好,以便呼吸机或麻醉机的吸气和呼气接头在每次使用前和每次临时断开后都连接到Y形件上。
  • 按照提供的检查说明检查现有库存并填写并返回“客户回复和订购单”以确认检查已完成。
  • 使用“客户回复和订购单”为任何预先组装错误的呼吸回路订购免费更换
  • 可以检测到错误预组装的呼吸回路,因为它不是单个粘性软管系统而是两个独立的子系统。




Draeger Medical Recalls Breathing Circuits and Anesthesia Sets


Recalled Product(s)


Draeger Medical, Inc. VentStar and ID Breathing Circuits and Anesthesia Sets
Model/Item Numbers:
MP00349, MP00350, MP00351, MP00352, MP00361, MP00374 (VentStar Circuits and Anesthesia Sets)
MP01341, MP01348, MP01350 (ID Circuits and Anesthesia Sets)
Manufacturing Dates: January 2016 to November 2018
Distribution Dates: April 2016 to December 2018
Devices Recalled in the U.S.: 1,200



Device Use


Draeger Medical's VentStar and ID Breathing Circuits and Anesthesia Sets are single-use, disposable, accessory devices used with a ventilator or anesthesia machine to provide mechanical ventilation and critical breathing support to infant, child, and adult patients. These devices are designed to be used only under a health care professional's supervision.


Reason for Recall


Draegar Medical is recalling its disposable VentStar and ID Breathing Circuits and Anesthesia Sets due to a risk of the devices being incorrectly assembled, resulting in a short-circuit in the breathing hose. If the breathing hose is short circuited, the patient will not receive the expected breathing support (ventilation). Lack of breathing support may result in irreversible patient harm, up to and including severe oxygen-loss (hypoxia) and death.

Who May be Affected


Hospitals and health care professionals using the VentStar or ID Breathing Circuit and Anesthesia Set to provide patients with respiratory support.
Patients receiving respiratory support from a VentStar or ID Breathing Circuit and Anesthesia Set.

What to Do


On December 21, 2018, Draeger Medical sent customers an “Urgent Medical Device Recall Notification” and” Customer Reply and Order Form.” The recall notification instructed customers to:
Follow the device's Instructions for Use for correct setup of the breathing circuit, and check to ensure the connections are assembled correctly prior to each use.
o If a short-circuited breathing circuit is not detected during a pre-use check, it will not be possible to ventilate the patient.
Check whether the breathing circuit is assembled so that the inspiratory and the expiratory connector of the ventilator or anesthesia machine are each connected to the y-piece before each use, and after any temporary disconnection.
Inspect your existing stock by following the provided inspection instructions and complete and return the “Customer Reply and Order Form” to confirm that inspections have been completed.
Use the “Customer Reply and Order Form” to order free replacements for any breathing circuits that were pre-assembled incorrectly.
o An incorrectly pre-assembled breathing circuit can be detected because it will not be a single cohesive hose system but two separate sub-systems.

本文关键字: 德尔格 医疗器械召回 
收藏本文到: Google书签 Digg Live Bookmark Yahoo书签 Facebook 百度搜藏 新浪ViVi 365Key网摘 天极网摘 和讯网摘 POCO网摘 QQ书签

  《美迪医讯》欢迎您参与新闻投稿,业务咨询: 美迪医疗网业务咨询

我要评论:《德尔格医疗召回VentStar呼吸回路和麻醉套装》
匿名发表 我的名字: Email: 验证码: 点击可刷新
 
    

  更多关于 德尔格 医疗器械召回  的新闻

合作支持:中华医学会 | 中华医院管理学会 | 国家食品药品监督管理家用护理器械商城 | 国药励展展览有限责任公 | 医学装备协会
刊登广告 | 友情链接 | 广告代理商加盟 | 关于美迪 | 法律声明 | 隐私保护 | 网站地图
把美迪网放进收藏夹  把美迪医疗网介绍给我的朋友  给美迪医疗网留言
美迪医疗网广告业务联系:021-51601230 产品咨询业务联系:021-51601230 传真:021-56532303    美迪医疗网业务咨询
互联网药品信息服务许可证:(沪)-经营性-2009-0003   中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:(沪)B2-20090029 沪ICP备14001091号-8
 
公安备案号 31010602000199 医疗器械经营许可证: 沪静药监械经营许20210003号 第二类医疗器械经营备案凭证: 沪静药监械经营备20220042号
营业执照:统一社会信用代码91310108676284138X互联网药品信息服务资格书:(沪)-非经营性-2023-0081
消防排烟风机 华创商务网
美迪医疗网广告业务联系:021-51601230  产品咨询业务联系:021-51601230 传真:021-56532303   美迪医疗网产品咨询 本QQ仅咨询广告和会员业务,不咨询产品和药品等业务美迪医疗网推广业务咨询