追寻1700台问题心脏起搏器

江西省心脏病患者姜卓廉



心脏起搏器

今天我们来关注心脏起搏器。心脏起搏器只有一块手表那么大，但是能够发出脉冲信号，让患有心动不正常和心衰的病人，保持正常的心跳。现在全世界有几百万人就是靠着它来维系着生命。然而，前不久江西一位78岁高龄的老人却打电话告诉我们，自从她装了心脏起搏器以后，自己的心脏病非但没有好转，反而还添了一块心病，让她感觉每天都像在受刑一样难受。这到底是怎么回事呢？
 
江西的心脏病患者姜卓廉老人说，“两年多了，还是在充血疼痛，夜不能眠，白天一大动作，里边扯得都痛，我睡觉心脏起搏器就跑到锁骨里面了。”

照说起搏器是应该固定在体内的，然而姜卓廉老人的这台起搏器却像长了脚一样会到处乱跑。不仅如此，这台起搏器还经常漏电，老人的胳膊经常被电流打得抖动不停。姜卓廉老人告诉我们，“在皮下我肉里面，一个异物成天拉动，就在受肉刑啊。”

姜卓廉老人怎么也想不明白，她装的美敦力牌进口心脏起搏器，这是全世界最好的品牌，而且她是在江西省唯一的一家全国百佳医院做的起搏器植入手术，怎么会出现这样的问题呢？在和医院交涉了几个月后，姜卓廉老人拿到了起搏器的相关材料。然而这些证书却是牛头不对马嘴，让她怎么也看不懂。姜卓廉老人告诉我们，“我是2002年4月4日植入的，它这文件签发是2002年9月23日，我不可能植入了7个月，国家才来认证。”

起搏器在2002年的4月份就已经植入了姜卓廉老人的体内，而产品认证证明的签发时间却是9月份，这就奇怪了。姜卓廉老人告诉我们，“拿别人的心脏起搏器材料来充当我的材料，如果有真的，为什么要拿假的给我，就说明没有，我认为它是走私的。”

为了搞清楚植入自己体内的起搏器到底有没有合法身份，姜卓廉老人跑到医院、药监、商检等很多部门，然而直到今天她也不知道她的起搏器是不是合法进口的合格产品。这让她十分不安。姜卓廉老人告诉我们，“我时时刻刻在受着生命安全的威胁，它就像定时炸弹一样。”

而同样的痛苦经历也发生在另外一位心脏病患者陈新如的身上。2002年12月陈新如在江西省某大医院植入了一台被称为最高档的进口起搏器。然而两个月后当地报纸披露，某序列号的心脏起搏器导管是一个过期29天的产品，而这正是植入陈新如体内的那根起搏器导管。东拼西凑借了12万元却换来一个过期产品。陈新如说，“12万元作为我来讲，是个天价啊，没想到，我盼来的是个什么东西，盼来的是个灾难。”老人当天就突发心肌梗塞住进了医院。 那么这台起搏器到底出了什么问题呢？

陈新如的家人告诉我们，“不但没有看到有关的商检报告，就连合格证书，产品说明书相关，应该让消费者知道的一些文件，都没有给陈新如，我们感到很吃惊。”

根据国家有关规定，进口心脏起搏器必须由商检机构实施法定检验，未经检验的不准进入国内市场销售和使用。而我国只在上海和北京各有一家有资格对进口心脏起搏器进行检验的机构。那么陈新如体内的那台起搏器到底有没有经过商检呢？

由于这台起搏器是医院从上海某公司购进的。2003年8月，陈新如家人来到上海出入境检验检疫局。查询的结果是，这台起搏器没有经过商检部门的检验。

陈新如老人告诉我们，“一难受的时候，我就在考虑这个事情，担心它出问题，因为没有可靠的检测检疫，没有绝对可靠保证，所以我很担心这个事情。”

由于精神负担沉重，陈新如老人的身体一天不如一天，不得不在去年提前退休。以前很少住院的他，去年一年就在医院住了将近200天。陈新如老人还告诉我们，“我担心，或者没有电池了，或者又不能工作了，我这个生命可能也就停止了。”

江西的两位患者被植入了不合格的心脏起搏器。表面上看起来，这只是偶然发生的医疗产品质量问题。但是，随着调查的深入，我们却发现，在这两个不合格的心脏起搏器背后，实际上隐藏着一个巨大的医疗隐患，可能还有更多的患者会遭受和陈新如、姜卓廉同样的痛苦。

两位老人被不合格的心脏起搏器折磨得痛苦不堪。我们了解到，虽然他们两人分别是在南昌市的两家医院做的植入手术，但是他们使用的起搏器却是同一个牌子，都是美国的美敦力牌心脏起搏器。而这种起搏器在中国的销售代理，是上海一家名叫博溢的医疗器械公司。那么，这家公司卖的起搏器为什么出现这么多问题呢？他们到底进口了多少不合格的产品？我们又找到了这家企业。

我们找到了博溢医疗器械公司的办公地点，发现这里已经是人去楼空。在上海市药监局我们了解到，博溢公司由于违规经营曾经多次受到相关部门的查处，已经在几个月前申请歇业。我们找到了原博溢公司员工杭敏，杭敏负责仓库管理和产品报关、商检等工作。她向我们道出了博溢公司的运作黑幕。杭敏告诉我们，“很多货不是正规渠道进来的，是老板走私的。”

杭敏告诉我们，博溢公司的生意一度相当红火。前几年每年心脏起搏器的销量都在1000台左右，不过通过正规渠道进口的每年只有200台左右，也就是说，博溢公司经营的心脏起搏器中大约百分之八十都是没有合法身份的。那么这些起搏器又是怎么瞒天过海进入国内的呢？杭敏告诉我们，“这个走私太容易了，因为起搏器盒很小的，就像随身听一样，一个拉皮杆箱装个三四十盒，就拉进来了。”

在博溢公司工作了四年以后，去年1月杭敏离开了这家公司，离开时她拷贝并带走了公司的部分资料。

杭敏告诉我们，“这些就是没有商检过的起搏器的部分序列号，1700多台，这还只是一部分，我保留了一部分，但是后面一部分，我走的时候，老板没让我带出来。”

杭敏说，她有这1750台起搏器的序列号、发票号等资料，她认定这些起搏器是她的老板从境外走私过来的。去年3月她就把它交给了上海市出入境检验检疫局，不过至今她仍然没有得到任何答复。我们拿着这份名单再次来到上海市出入境检验检疫局，要求核实这个名单上的起搏器是否经过商检，工作人员表示工作量太大，短时间难以查清，没有接受我们的采访。

那么这1750台心脏起搏器是否真如杭敏所说，是非法入境的？它们到底有没有经过进口商品检验呢？上海市医疗器械检测所是上海市唯一一家有资格对进口心脏起搏器进行检验的地方。我们找到了这里的负责人。负责人答应为我们查寻这1750多台起搏器的型号和序列号。

一个星期后，我们收到了上海市医疗器械检测所的答复。杭敏提供的1750台起搏器名单中只有三台做过检测，其它1747台都没有进行过检测。也就是说，博溢公司销售的心脏起搏器中至少有1747台是非法入境销售的产品。

那么没有经过商检的心脏起搏器到底有什么安全隐患呢？国家医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所所长包良告诉我们，“因为这个产品属于一种，有源的植入物，风险很高的产品，所以正因为如此，国家有强制性的安全认证的要求，每进口一台的都要逐一的作检测，在所有的进口医疗器械里面，也就是植入式的，心脏起搏器每一台都用做口岸商检，保证用到病人身上的每一台心脏起搏器都是合格的，而且是安全的。”

杭敏提供的信息，让我们感到震惊。更让人担心的是，目前这批1700多台没经过检测的心脏起搏器，很可能已经全部被植入到人体。这就意味着，这些起搏器一旦出现问题，将威胁到患者的生命。杭敏同时告诉我们，据她所知，博溢公司进口的起搏器分别销往江西、福建、浙江、江苏、上海等五个省市，其中江西、福建和上海三地又是这批走私起搏器的主要市场。根绝她提供的这些线索，记者展开了进一步调查。

2003年3月，杭敏将一封举报信寄到了江西省人大。在信中，她列出了搜集到的、流向江西的41台未商检心脏起搏器的名单。杭敏希望江西省的有关部门能查到这些起搏器到底流入哪些医院，到底植入到哪些病人的身上。时间已经过去了一年零三个月，江西省查出了多少台呢？江西省食品药品监督管理局医疗器械处处长刘小俊告诉我们，“查的结果，一共是41台，在我们发现在序列号里，只发现了一台。”

那么这个名单上另外的40台心脏起搏器又到哪里去了呢？我们决定对这个名单上起搏器数量最多的三家医院进行调查，这三家在名单上的起搏器数量总共为28台。

我们在人民医院调查到的结果为，有三台心脏起搏器的序列号和名单上的一样，而且都是美敦力牌的起搏器

41台名单中这家医院的三台很快在电脑中找到了相应的档案，医生说这几台起搏器已经在三年前就植入到患者体内。不过另外两家医院的查找工作显然更加困难一些，院方表示几年前的病人档案是人工建立的，查询需要时间。几天后我们再次来到这两家医院。结果是有序列号和名单上的一样心脏起搏器。

名单上三家医院的28台未商检起搏器我们都找到了去向。三家医院均表示，这些起搏器的确是上海搏溢医疗器械公司销售给他们的，不过他们确实不知道这些起搏器是没有经过国家进口商品检验的。江西省药监局花了一年多的时间查出了一台没有商检的起搏器，然而我们不到一个星期就查出了28台。当我们把调查的结果告诉江西省药监局的相关负责人时，对方感到十分意外。江西省药品食品监督管理局医疗器械处长刘小俊表示，“可能在查的方式方法上，也会偏差，”

早在1998年，美国美敦力公司就曾对博溢公司发出过书面警告。原因是它销售过期的心脏起搏器。而仅仅一年后，这家公司又故伎重演。

我们国家规定，对进口心脏起搏器实行逐台强制检测，否则不能销售。如果一台进口起搏器没有商品检验报告，就说明这个产品不仅没经过检测，而且肯定是通过非法渠道进来的。那么，像这样国家法规禁止销售的走私心脏起搏器，又是怎么样流入医院的呢？我们在人民医院采访了有关负责人熊晓春。

记者：如果有些走私的起搏器进到你们这里 你能发现吗？

熊晓春：我就看三证 注册证