广东200家医疗机构制剂许可证被取消

自２００２年５月至今，广东省取消了２００多家医疗机构的制剂许可证，全省２０００多个不合规定审批的医疗机构制剂文号也被撤销。２０日召开的广东省医疗机构制剂管理工作会议上透露的信息显示，广东将严格监管，提高医疗机构自产制剂的质量标准，促使今后医疗机构对自产制剂不再“王婆卖瓜自卖自夸”。

据广东省食品药品监督管理局介绍，２００２年５月该局开始对制剂品种进行清理，全省９０００多个制剂品种经汇总分类，截至目前已有２０００多个不合规定审批的品种被撤销了文号。而经过全省２００３年医疗机构制剂许可证的换发，全省领取《医疗机构制剂许可证》的医院由原来的５２３家减至３２２家，同时，配制大容量注射剂的医疗机构也由原来的３２１家减至８６家。

广东省食品药品监督管理局的调查显示，广东省目前医疗机构制剂室配制规模总体仍然偏小。有些医疗机构制剂室的配制地址搬迁后未经现场验收就自行在新址配制制剂；还有些医疗机构违反工艺规程配制制剂，不按核定的配制范围配制制剂，甚至擅自改变制剂配方，使用无批准文号的原辅料，使用未取得注册证的药包装材料，不标明制剂的品名、规格、产地、生产日期、批号和生产日期等。同时，制剂不经检验就用于临床、制剂变相流入市场的现象也不少。还有少数未取得《医疗机构制剂许可证》的基层医疗机构、个体诊所、门诊部非法配制制剂，甚至以“祖传秘方”、协定方等名义擅自配制并高价出售制剂。

广东省食品药品监督管理局有关负责人表示，按照国家规定，医疗机构制剂必须是市场上没有的品种，且临床有需要，医疗机构须报批后才能生产，并限定于自用范围。广东省食品药品监督管理局目前已计划用３年时间对１９８５年版《广东省医疗制剂管理规范》中的质量标准进行整理并提高。