FDA延期审核Pennsaid双氯芬酸钠局部用药溶液

全球领先的卫生保健产品供应商Covidien公司和加拿大药物开发企业Nuvo研究公司近日宣布，根据《处方药用药者费用法案》(PDUFA)，美国食品与药品管理局(FDA)已为Pennsaid (双氯芬酸钠)局部用药溶液1.5% w/w 设定了新的行动日期，即2009年11月4日。

在审核期间，Nuvo公司向FDA提供了补充信息，FDA将这些信息列为Pennsaid新药申请的重大修订。据此，FDA将行动日期延期3个月，以便为该申请的全面审核提供时间。

Nuvo研究公司的Dan Chicoine说：“我们相信，我们递交的Pennsaid申请品质卓著，在今后的审核过程中，我们将继续与FDA保持密切配合。”

Covidien公司药品和影像解决方案总裁Timothy R. Wright说：“Covidien公司致力于Pennsaid局部用药溶液未来取得成功，我们预期FDA将批准这一产品，并正继续为上市进行准备。”

Nuvo公司采用其局部给药和透皮给药技术，开发皮肤给药的透皮药品。按处方量计，Covidien公司是美国最大的管制止痛药供应商。

今年6月，两家公司宣布，Covidien公司下属的Mallinckrodt公司与Nuvo公司达成一项授权和开发协议，其中包括Pennsaid局部用药溶液和另一种开发中的双氯芬酸局部用药制剂。

根据该协议，Nuvo 负责向法规部门呈递申请、拥有和维护知识产权，并负责生产。Covidien公司将负责所有商业化活动，包括市场营销、销售和医学教育。