内蒙古食药监局加强一类医疗器械产品注册管理

近日了解到，内蒙古食品药品监督管理局采取五项措施规范一类医疗器械注册管理工作。

一是注册工作程序规范和公开，做到注册流程规范，审查程序严格，许可条件公开，审批结果公示。

二是严格遵守分类判定原则，杜绝高类低划和将非医疗器械产品按医疗器械审批等违规注册情况。对于存在疑问把握不准的产品，要求盟市局及时提请区局协商类别界定。

三是做好注册资料审查工作，认真执行国家局已发布的有关审查指南。审查重点放在对产品标准审查；对注册检验产品是否本厂生产的产品进行核查；对检验能力进行审查，杜绝不具备检验条件甚至出具虚假检验报告的情况发生；加强产品说明书的审查，重点审查产品的“性能结构”、“适用范围”，力求审定的语言准确、规范和严谨，避免出现审批不规范的现象。

四是在产品注册标准审定、产品使用范围等专业问题上，认真征求相关领域专家意见，以确保医疗器械产品注册的科学、公正、高效和规范。

五是将医疗器械产品注册和一类生产企业登记工作有机的结合起来，要求相关盟市局做好自治区局委托的一类生产企业登记的现场检查工作，特别是对企业生产产品的现有资源条件、质量管理能力(含检测手段)和执行产品标准的能力进行现场检查。