从事无菌医械生产人员将有明确要求

国家食品药品监管局日前印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对从业人员的健康、服装、清洁等要求做出明确规定。

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检１次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

细则同时规定，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》自２０１１年１月１日起施行。国家食品药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（２００１年修订）的通知》（国药监械〔２００１〕２８８号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔２００２〕４７２号）同时废止。