上海一次性医械企业优良率不到8成

日前，上海市食品药品监督管理局组织开展了全市一次性使用无菌医疗器械生产企业专项监督检查，结果显示，上海地区纳入“一次性使用无菌医疗器械”监管的106家生产企业中，质量管理“优或良”的企业占检查总数的78.3%。

根据企业实际质量管理状况，评价出质量管理“优”的企业45家；“良”38家；“一般”9家；“差”4家；停产6家；因注册证过期或刚注册未投产3家。质量管理“优或良”的企业占检查总数的78.3%。

据介绍，此次存在的问题主要集中在熟悉无菌器械专业技术人员和专业检验人员配备不够或未进行岗位培训。部分企业无菌生产条件不符合；原材料和部件验收或检验记录不全；洁净区域温湿度、菌落数记录不完整或欠缺；未建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度，或未建立小包装管理制度；没有对不合格产品进行就地销毁或没有销毁记录，或对不合格产品随意放置等。

药监局有关负责人表示，针对此次检查中发现的问题，对企业存有一般的问题及违规操作，要求企业立即整改，并在今后证后监督中加强检查。对综合评分“一般”或“差”的企业，由分局在今后的日常监管中重点监管，督促整改。除了对停产和去向不明的企业要随时跟踪外，检查中对有违法行为的企业，将立案查处。