西安威美通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系  用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。

作为国内首家以研发臭氧技术在女性生殖道感染疾病应用的医疗器械公司，威美以追求高品质、高质量、高标准的产品和服务造物大众，并致力于打造行业精品品牌，树立国内一流企业形象，不断追求，勇于探索，让更多人享受到科技创新与进步带来的福音。今年4月，在威美全体同仁的共同努力下，威美公司获得ISO13485认证，这意味着我们在提高和保证产品的质量水平的同时，更取得了进入国际市场的通行证，我们将孜孜不倦地追求更高、更好、更强的企业发展目标，服务社会，造福人类。