宁夏药监局出台新规严管大型医疗器械

宁夏自治区食品药品监管局近日出台《大型医疗器械使用监督管理办法》，对超声彩色多普勒、X线诊断设备、心电图机、病人监护仪、高压氧治疗设备、婴儿保育箱等18种大型医疗器械进行强化监管。这在全国尚属首次。

该办法对大型医疗器械的采购途径、质量验收、使用和维修、质量控制、设备档案的格式和内容、相关法律责任、各级食品药品监督管理部门的监管职责等做了具体规定，同时将医疗、采供血、疾病控制、计划生育技术服务等机构使用的大型医疗器械纳入了日常监管范围。按照规定，属于强制检定范围的大型计量器械必须定期检定，并要取得检定证书和检定合格证，使用记录至少要保存2年，每台大型医疗器械上都要有质量状态标识。药监部门将对购进大型医疗器械的相关资质、证件、购进渠道，操作、维修人员的岗前培训情况，购进验收、使用维修保养记录，大型计量器械的周期性检定，日常维护和运行情况等进行监督检查。