6年之后,国家发改委对心脏支架等进口植(介)入类医疗器械的价格调整可能再次推迟。
“这次,该行业的外企企业意见很大,因为这样的限价政策会对他们在华的经营造成巨大影响。”一位消息人士说。
在当今的中国医械市场上,进口心脏支架的“高价格和高利润”早已使得患者感到反感。在公认“以药补医”的机制下,高价格和过度医疗使得植(介)入类医疗器械,尤其心脏介入支架的市场规模大幅提高。为了解决此问题,国家发改委出台了《植(介)入类医疗器械价格管理暂行办法(征求意见稿)》。该方案原定于2012年7月1日开始实施。不过,由于企业的普遍反对,至今也未能实施。
据业内人士透露:“现在是把意见稿拿回来重新商量,可能要做一些调整,但究竟怎么改还没有一个明确说法,我们的理解是,恐怕要先搁一搁,至于搁多久,一切都不好说。”
此时,距离国家发改委计划公布实施备受关注的《植(介)入类医疗器械价格管理暂行办法》(下称《办法》)的最后时限已经过去了7个月。
1.降价已成“最后杀招”
心脏介入支架作为一种昂贵而高端的器械,不仅价格让人难以接受,滥放也成了国际医学界的普遍问题。
在美国,有统计显示,近半数不该放支架的人被放了支架。北京大学人民医院心脏中心主任胡大一认为:“中国也存在同样的问题,相当一部分放支架的患者被过度医疗了。”据中国医疗外科植入专业委员会的统计,2000年我国心脏介入手术的数量是2万例,到2011年竟达到了40.8万例,增长了20倍。
因为植(介)入类医疗器械的“高价格”,医保无能力支付,需要支架的患者只能自己买单,使得患者不但对企业感到不满,对政府的治理能力也有意见。虽然卫生主管部门一直试图用招标方式来解决这一问题,各地组织过几次招标,但是降价效果并不明显。
作为价格主管部门——发改委只能使出降价这样最强硬也最直接的“杀招”。2011年下半年开始,为调控植(介)入性医疗器械类产品价格,国家发改委着手制定《办法》,并在随后的半年内数次通过协会组织、企业座谈等形式向相关企业征求意见。
尽管利益博弈之下意见难以统一,但鉴于以心脏支架等为代表的植(介)入类医疗器械技术难度和风险更高,定价和利润空间也更大于其他类别医疗器械产品,从安全性和医疗使用角度考虑,送审稿在2012年上半年最终形成,并明确写明“自2012年7月1日起执行”。
2.价格放开呼声渐强
从企业渠道拿到的发改委送审稿文件中看到:“医疗器械从出厂(口岸)环节到医疗机构购进环节的价格实行差率控制,最高加价率不超过50%”,并要求以每两年为一周期报送出厂(口岸)价格,“逾期或者出厂(口岸)价格变化幅度超过10%的,应当重新报送。”
此外,对关键的医疗机构终端实际购置价格,文件规定:“医疗机构可在实际进价基础上加规定差率销售,所加差率最高不超过5%,所加差价最高不超过500元”且“现行差率低于规定最高标准的,不得提高”。
面对如此严格的降价措施,外资医疗器械公司几乎无一例外地表达了对这一文件实施的担忧,他们认为,这样的价格调控无法鼓励创新,硬性压制并不可行。
实际上,几乎就在发改委准备收紧价格的同时,中国美国商会发布的2012版《美国企业在中国》白皮书中,特别针对中国医疗器械产业目前的环境提出诸多建议。
其中,制定医疗器械招标的综合评价制度,适当减轻对价格方面的强调;将重要医疗设备采购的评估权交给医院运营主管部门等,“价格放开”的呼声渐强。
3.一再推迟 终将出台
这并非国家发改委首次对植(介)入类医疗器械产品价格“专项整顿”。
2006年,为解决医疗器材费用高涨的负担和使用问题,国家发改委曾发布《国家发展改革委关于加强植(介)入类医疗器械价格监测和管理的意见》(征求意见稿),对如心脏起搏器、导管、支架、人工椎体、人工瓣膜、人工关节等高价值医疗器械的价格进行限制。“非营利性医疗机构单独向患者收费的医用耗材,单位实际进价在500元以下的,医院加价率最高不得超过10%;500元以上、5000元以下的,加价率最高不得超过5%;5000元及以上的,加价额最高不得超过250元”,对流通环节的加价限制首次划出价格“天花板”。
但随后的事情发展并没有按照规划的方向走下去,在2006年至今的几年内,植(介)入类医疗器材的价格在蓬勃发展的医疗器械行业中依旧抢眼。
也是基于此种现实,发改委再次将这一类医疗器械的价格调整提上日程,并迫切限定了当年年中执行的时间表。
“这一次的思路还是要通过价格监测、发布市场信息等方式,规范企业定价行为,引导企业合理确定价格,并对流通环节加价率进行适当限制。”中国医疗器械行业协会会长姜峰表示。尽管目前进展并不顺利,但姜峰表示,这份文件“重点划分了六大类产品,最终还是会出台的”。