植入性医械“限价令”再推迟

6年之后，国家发改委对心脏支架等进口植（介）入类医疗器械的价格调整可能再次推迟。

　　
“这次，该行业的外企企业意见很大，因为这样的限价政策会对他们在华的经营造成巨大影响。”一位消息人士说。

　　
在当今的中国医械市场上，进口心脏支架的“高价格和高利润”早已使得患者感到反感。在公认“以药补医”的机制下，高价格和过度医疗使得植（介）入类医疗器械，尤其心脏介入支架的市场规模大幅提高。为了解决此问题，国家发改委出台了《植（介）入类医疗器械价格管理暂行办法（征求意见稿）》。该方案原定于2012年7月1日开始实施。不过，由于企业的普遍反对，至今也未能实施。

　　
据业内人士透露：“现在是把意见稿拿回来重新商量，可能要做一些调整，但究竟怎么改还没有一个明确说法，我们的理解是，恐怕要先搁一搁，至于搁多久，一切都不好说。”

　　
此时，距离国家发改委计划公布实施备受关注的《植（介）入类医疗器械价格管理暂行办法》（下称《办法》）的最后时限已经过去了7个月。

　　
1.降价已成“最后杀招”

　　
心脏介入支架作为一种昂贵而高端的器械，不仅价格让人难以接受，滥放也成了国际医学界的普遍问题。

　　
在美国，有统计显示，近半数不该放支架的人被放了支架。北京大学人民医院心脏中心主任胡大一认为：“中国也存在同样的问题，相当一部分放支架的患者被过度医疗了。”据中国医疗外科植入专业委员会的统计，2000年我国心脏介入手术的数量是2万例，到2011年竟达到了40.8万例，增长了20倍。

　　
因为植（介）入类医疗器械的“高价格”，医保无能力支付，需要支架的患者只能自己买单，使得患者不但对企业感到不满，对政府的治理能力也有意见。虽然卫生主管部门一直试图用招标方式来解决这一问题，各地组织过几次招标，但是降价效果并不明显。

　　
作为价格主管部门——发改委只能使出降价这样最强硬也最直接的“杀招”。2011年下半年开始，为调控植（介）入性医疗器械类产品价格，国家发改委着手制定《办法》，并在随后的半年内数次通过协会组织、企业座谈等形式向相关企业征求意见。

　　
尽管利益博弈之下意见难以统一，但鉴于以心脏支架等为代表的植（介）入类医疗器械技术难度和风险更高，定价和利润空间也更大于其他类别医疗器械产品，从安全性和医疗使用角度考虑，送审稿在2012年上半年最终形成，并明确写明“自2012年7月1日起执行”。

　　
2.价格放开呼声渐强

　　
从企业渠道拿到的发改委送审稿文件中看到：“医疗器械从出厂（口岸）环节到医疗机构购进环节的价格实行差率控制，最高加价率不超过50%”，并要求以每两年为一周期报送出厂（口岸）价格，“逾期或者出厂（口岸）价格变化幅度超过10%的，应当重新报送。”

　　
此外，对关键的医疗机构终端实际购置价格，文件规定：“医疗机构可在实际进价基础上加规定差率销售，所加差率最高不超过5%，所加差价最高不超过500元”且“现行差率低于规定最高标准的，不得提高”。

　　
面对如此严格的降价措施，外资医疗器械公司几乎无一例外地表达了对这一文件实施的担忧，他们认为，这样的价格调控无法鼓励创新，硬性压制并不可行。

　　
实际上，几乎就在发改委准备收紧价格的同时，中国美国商会发布的2012版《美国企业在中国》白皮书中，特别针对中国医疗器械产业目前的环境提出诸多建议。

　　
其中，制定医疗器械招标的综合评价制度，适当减轻对价格方面的强调；将重要医疗设备采购的评估权交给医院运营主管部门等，“价格放开”的呼声渐强。

　　
3.一再推迟 终将出台

　　
这并非国家发改委首次对植（介）入类医疗器械产品价格“专项整顿”。

　　
2006年，为解决医疗器材费用高涨的负担和使用问题，国家发改委曾发布《国家发展改革委关于加强植(介)入类医疗器械价格监测和管理的意见》(征求意见稿)，对如心脏起搏器、导管、支架、人工椎体、人工瓣膜、人工关节等高价值医疗器械的价格进行限制。“非营利性医疗机构单独向患者收费的医用耗材，单位实际进价在500元以下的，医院加价率最高不得超过10%；500元以上、5000元以下的，加价率最高不得超过5%；5000元及以上的，加价额最高不得超过250元”，对流通环节的加价限制首次划出价格“天花板”。

但随后的事情发展并没有按照规划的方向走下去，在2006年至今的几年内，植（介）入类医疗器材的价格在蓬勃发展的医疗器械行业中依旧抢眼。

也是基于此种现实，发改委再次将这一类医疗器械的价格调整提上日程，并迫切限定了当年年中执行的时间表。

“这一次的思路还是要通过价格监测、发布市场信息等方式，规范企业定价行为，引导企业合理确定价格，并对流通环节加价率进行适当限制。”中国医疗器械行业协会会长姜峰表示。尽管目前进展并不顺利，但姜峰表示，这份文件“重点划分了六大类产品，最终还是会出台的”。