[产业链接]“拜糖苹”事件VS医院用药“防火墙”

文 /夏丽

      3月15日，上海市食品药品监督管理局接到群众举报，称其在药店购买的标示为“拜耳医药保健有限公司”的“拜糖苹”（阿卡波糖片50mg）有质量问题。监管部门立即抽取样品送拜耳医药保健有限公司质量检查，经鉴定确认为假药。上海市食品药品监督管理局紧急召回了相关批号的 “拜糖苹”药品。
      “拜糖苹”是拜耳医药保健有限公司生产的处方药，在中国糖尿病治疗市场居于领导地位的药品。拜耳医药保健有限公司的左先生在接受记者的书面采访中指出，“拜糖苹”在国内销量很高，因此很容易被不法分子盯上并被假冒，目前拜耳医药保健有限公司正在积极配合政府有关部门开展调查工作。同时左先生表示：“任何人如果认为所使用的‘拜唐苹’有质量问题都可以和拜耳医药保健有限公司联系，我们会对其进行鉴定并在第一时间把相关检测报告汇报给药品监管部门。拜耳医药保健有限公司对销售渠道的管理非常严格，经正规渠道购买的‘拜唐苹’不会出现假药问题，消费者可以放心使用。”
      

      “拜糖苹”假药尚未侵入医疗机构
      尽管目前“拜糖苹”假药在上海、甘肃、杭州等地都有出现，但截止记者发稿日，“拜糖苹”假药尚未波及到医疗机构。北京人民医院药剂科李玉珍主任在接受记者电话采访时说：“我们目前还没有听说关于‘拜唐苹’假药事件。”
      由于目前医院仍是药品零售最重要的终端，份额高达70%~80%以上，因此医院这个药品市场，在商家包括不法商家眼中都是一块诱人的大蛋糕。所以医疗机构的药剂质量管理对提高药品质量和医疗质量都有重要的作用，规范医院药剂质量管理不仅是对老百姓用药安全有效负责的表现，也是构建和谐社会的一项重要工作。
      医院的药检室是医院药品质量的检验和控制部门，是医院监控药品质量的第一个环节，也是防止假药进入医疗机构的最重要的环节。2006年4月5日，媒体曝光北京朝阳区妇幼保健院使用假试剂给患者化验，此报道引起了社会各界的强烈震惊。典型的包装上没有生产企业、批准文号、产品批号“三无” 试剂堂而皇之的进入医院，可见该医院的药检室的监管漏洞已到了相当严重的程度。因此规范医院药剂质量管理，构建医院的药品安全信用体系，是医疗机构立足和发展的生命线。

      医疗机构的检查验收制度
      我国《药品管理法》第二十六条规定医疗机构必须建立和执行检查验收制度，主要是对所购药品合法性的资格审查和外观检查。具体要求医疗机构要做好选择合法的购药渠道、验明药品合格证明、验明药品其他标识等方面的工作。
      医疗机构在购进药品时，对药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的重要一关，对于保证药品安全有效，维护患者的合法权益非常必要。但目前许多医院往往只是采取查看文件和目测药品外观的方式进行检验。由于造假技术的不断提高，伪造的假药在外观上足可以以假乱真，甚至专业的医务人员也很难凭目测分辨真伪。假冒伪劣药品一旦进入正规渠道，就可以畅通无阻到达患者手中。
      某医院的药房主任无奈地表示，如果上级药品流通环节出了问题，而又有齐全的凭证文件，那么他也很难保证自己药房里的药全部是真的。
目前各级药监、卫生部门在医疗机构中启动开展创建“规范药房”活动。具体举措无外乎落实执行我国《药品管理法》及其实施条例的相关规定。

      医药行业的药品供应链
      药品进入医院药房的交易环节大致是，药品首先通过集中招标成为可以被当地不特定医疗机构采购的中标品种；再经由医疗机构的药品审查委员会审查通过后，药品进入特定的医疗机构的药房；经过临床科室医生开处方后，药品最终从药房走向患者手中。
      药品的物流方向是：药品生产企业－药品批发经营企业－药店或医院药房，其中药品批发经营企业一般是指全国总经销商、地区总经销商、市级批发商和县级批发商等规模大小不等的医药公司，此外，厂家往往要设立办事处，与各级批发商及医院或零售药店打交道，但所有的药品都是依托医药公司按照正常渠道销售进入医疗机构的药房或药店的。
      我国医药行业的供应链从生产到消费的整个过程中，流通环节多是非常明显的。药品从出厂到最终消费者手里，在国外成熟市场一般为２～３个，在我国往往有６～７个环节。药品过多的交易环节和复杂的交易渠道导致在流通过程中效率和效益的损失，不仅影响了药品的价格，也容易导致药品的质量出现漏洞。
      某医院的药房主任表示，目前药品生产企业和经营企业总量失控，竞争无序，还有不法药品集贸市场的存在，这些问题导致药品生产和流通领域混乱，假劣药品屡禁不止，无形中也增加了我们医疗机构购进假劣药品的危险度。

      尚待成长的GUP与GPP
      对药品生产、经营企业，已经指定并执行相应的药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），而对药品使用单位则无药品使用质量管理规范（Good Using Practice，简称GUP），由于缺乏必要的GUP，医疗机构在药品质量管理方面存在的问题就难以纠正，有的医疗机构甚至忽视药房、药库基本条件的改善和药技人员基本素质的提高。
      生产是药品流通的源头，经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。因为如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。如果生产、经营环节没出问题，而终端环节储藏不规范、管理不严密，也难以防范药品质量问题的发生。
      GUP的制定早就被社会所关注，有的地方还自行出台了一些规定，如医疗机构药房认证、药品使用证等，其中不乏县、市一级制定的。这说明基层管理部门已认识到医院药房的药品质量监管应该有一个标准。因此有关专家呼吁，只有国家尽快出台GUP，才能够改变药品使用环节没有标准可依的局面，使医疗机构的药品管理更加科学合理和规范，人民用药的安全有效才能真正得到保证。
      另一个侧重于医院药房工作方面的规范是优良药房工作规范（GPP），中国药学会医院药学专业委员会组织编写的《优良药房工作规范》2005版于2006年初在京亮相。业内人士认为，这部GPP适应了药剂科服务模式由供应型向服务型转型的趋势，将有力促进国内医院药房的进一步规范化发展。
      当然优良药房工作规范是在安全用药的前提下，对药房的传统职责提出了更高要求，中国药学会医院药学专业委员会副主任委员、该规范起草的主要组织与参与者袁锁中教授说，“《优良药房工作规范》总体目标是保证依法管好药、用好药，同时鼓励探索创新，对新的服务内容提出了基本要求，强调临床药学服务对保证用药安全的重要性，提倡因地制宜开展临床药学服务工作。”