[产业链接]药品链条流程图

药品的流通始于药厂，止于药房，在每个环节都有相应的制度为其安全保驾护航。然而，当制度成为了摆设，药品安全的链条就会发生断裂

文/代瑾

      齐齐哈尔第二制药厂的“假药”事件可谓震惊国人，让人不禁疑问药品作为一种特殊的商品，从生产到流通再到患者手中，其中的链条到底是如何链接的？在链条的各个环节上，又有着怎样的制度来保障药品的质量？
      生产的资格
      GMP认证是一家药厂能够在药品市场中进行生产、销售的第一块“敲门砖”。
      卫生部规定自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。因此，对药品企业来说，通过GMP认证才意味着在药品市场中有了竞争的资格。
       GMP认证是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
      GMP认证既是一种资格的认证，更重要的是实施GMP认证标志着制药企业实行全面质量管理的开始，它要求对和药品生产有关的所有环节进行监管及有效的控制，保证生产出合格的药品。
      “齐二药事件中暴露的GMP问题就是很多通过GMP认证的企业在操作上不规范，特别是质量保障系统。”北京同仁堂科技发展股份有限公司解素花总工程师说：“在药品生产的整个环节中，在GMP认证中都有明确的规定，只要按照GMP认证的规定认真执行，应该说是不会出现齐二药这种事件的。”
      药品的起点：生产
      对药品生产环节的质量控制应该经历原料控制、辅料控制、包装材料控制、中间产品控制、生产环境控制、操作条件控制等若干环节。
      在物料管理方面，要对药品生产所用原辅材料的供应商进行考核，每个药品从原辅材料供应厂家的选择开始，都要以质量为第一要素，保证所有原辅料都要有合法来源，所谓的合法来源就是要三证一照齐备(生产许可证、营业执照、GMP证书、药品注册证)。北京同仁堂对药品原辅材料供应商的资质、生产条件、质量管理等条件都要进行严格的现场考核后才能签订供货合同。每年按照供应商供货的数量、频次、发现问题和退货的次数对供应商有一个评价和淘汰，而且还不定期的对供应商进行检查，对没有达到同仁堂要求的物料，就坚决停止对此供应商物料的使用。
      合格的原辅材料进厂后，按标准程序进入仓库，同时按既定的标准进行检验，全部指标合格后才能投入使用。在生产过程中的每个重要环节都要有质量控制部门（QC）对中间产品进行检验，并且有质量保证部门（QA）对其检验结果进行复核，只有两者的结果符合标准后才能进入下一道工序。这种由QC 和QA组成的“双把关”一直伴随药品的整个生产过程。
      在一般情况下，将要出厂的成品需要迈过两道“门槛”，一是报告书，即对药品成品的检验报告；二是批记录，即生产从原料开始，发料、配料、投料以及在生产过程中的工艺、参数、设备是否按规定的要求去做的全程记录。迈过这两个“门槛”后药品才能放行出厂。
      药品生产企业在生产环节越来越多地利用软件来严把药品生产质量关，盈天医药集团广东环球制药有限公司就十分重视通过管理软件来监督生产质量，集团副总裁熊少希说：“对于物料、中间体及成品、包装材料、生产环境控制、操作条件的控制上制除严格按GMP规定进行外，我们还建立了相应的管理软件，包括标准操作规程（SOP）、批生产记录（BPR）、物料管理制度（MMS）、质量保证体系（QA）、验证方案（VP）、设备维修管理制度（MS）等，让GMP的管理实现了网络化，使我集团的GMP管理更高效快捷。
      药品转承：流通
      目前，我国大部分药厂都是采取委托医药公司销售药品，即药厂将自己的产品委托给医药批发商销售，由批发商再把药品销售并配送到医院的住院药房和社会上的零售药店，但是如果零售药店规模比较大，药厂也可以直接跟大的零售药店联系，直接配送到连锁药店。中国医药商业协会秘书长王锦霞说：“目前，所有药厂的产品都集中到药品批发商，因为药厂如果把药品一家一家医院或零售药店去配送，本身就是社会资源的浪费，而批发商把需要的药品集汇在一起，然后去配送，这种批发企业代理配送功能的模式可以节省90％的社会资源。”
      中国药品批发企业普遍都是有一种“总代理、总经销”的模式。在一般情况下，药厂会找批发商作为某种药品的总代理，由于中国地域广阔，区域经济的分布是十分明显的，所以各个区域的批发商就会向这种药品的总代理订货，这在表面上就显得有层级，但实际上，药品流通业中层级的划分是不存在的，但是批发商之间还是有一些交易和调拨行为。
      “我们现在也倡导推行‘总代理、总经销’的模式，就可以实现由一个或几个大的批发商把所有的药品推销出去，可是现在国内没有一家企业有这么大的规模。”王锦霞谈到目前的药品流通时说：“由于现在药品批发企业的规模还不是特别大，其区域代理的功能仍然在发挥作用，所以当一个批发企业拿到某一药品的总代理后，因为没有一家批发商能够进行全国范围内的配送，原来的二级、三级批发企业就实行了区域的代理和配送。因此，从表面看流通环节好像很多、很乱，其实是一个流通过程中的若干层次。”
      为了保证药品在流通环节的质量安全，按照国家药监局的要求，药品商业企业需要通过GSP认证，以此来保证药品的质量安全，同时，GSP认证也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
      按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。
      “药品商业企业没有对药品进行化验的义务，因为药品的内在质量是生产出来的而不是在流通中产生的，监督的关口必须前移，严格控制生产流程中的质量关。”王锦霞说道：“但是，药品商业企业要严格管理进货渠道和销售渠道，保证渠道符合法律规定，保证商品流向的可追溯。”
      药品的终端：药品零店和药房
      长期以来，我国药品流通的终端在体制上分为药品零售企业和医院药房。前者的药品销售行为建立在消费者自行购买的基础上，又叫药品零售（销售药品）；后者的销售行为是凭医师处方发售，又叫调配处方（使用药品）。
      作为直接面向消费者的两个药品终端环节，他们在药品经营、使用活动中的责、权、利应该是相同的，在药品经营、使用模式上应该是趋于一致的，可是，目前在对两个药品终端环节上的监督管理是区别对待的。
      开办药品经营企业，对人员资格、场所设施、规章制度等均有严格的规定。同时还要求必须经过GSP认证。而对医疗机构设置的药房却没有严格的要求。
      购买的药品进入医院后，药品从医院总药库即一级药库，经调配分别进入门诊、急诊和病房等多个基层药房。药房在收方时，对处方内容或领药单逐项审查核对无误后，才能调配，如处方内容不妥或有误时，须与处方医师联系，更正后方可调配。药房在发药时，会将病人的姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋上或瓶签上，并向病人交待清楚；药房会定期检查药品质量，发现问题及时解决，严禁发出过期、失效、霉变药品，凡是有效期在一年以内的药品要在警示牌上登记。
      尽管各医院对药品采购、出库的程序和操作流程方面都有相应的管理规定，但在具体的操作中往往只是采取查看文件和目测药品外观的方式进行检验和把关，因此，很容易造成伪劣药品很顺利地通过最后一道环节的监督，流入患者手中。
      据某省食品药品监督局稽查处处长介绍，在药品抽样检查中，医院药房药品的不合格率最高，达到了13％，而一般药店的不合格率只有医院药房的一半，药品生产企业的不合格率只有3％。政府监管机构把对药品安全监管的重点只放到了药品零售企业这一终端，而对另一终端医疗机构药房的管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等一系列环节疏于防范，势必对药品安全埋下隐患。
      药品进入医院的“关卡”：招标采购
      药品要走进医院，还有一道必须要过的“关卡”就是药品招标采购。为了降低虚高定价，制止药品购销活动中的不正之风，减轻病患负担，我国自1999年9月开始实施药品集中招标采购试点工作，在试点经验并未总结的条件下，药品集中招标采购已全面铺开，全国绝大多数省、市、县级医疗机构在各级、各类、各种形式的药品集中招标采购机构的组织下